Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы и ботулинический токсин в лечении постинсультной спастичности

16 декабря 2018 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Повышают ли сухие иглы эффективность инъекций ботулотоксина при лечении постинсультной спастичности: рандомизированное контролируемое исследование

Инсульт — это клиническая картина, которая может привести к потере двигательных, сенсорных и когнитивных функций или коме. Примерно у 75% выживших после инсульта развивается инвалидность, и одной из причин инвалидности является наличие спастичности. Эффективное лечение спастичности ускоряет функциональное восстановление. Инъекция ботулотоксина типа А (БТ-А) является безопасным и эффективным методом лечения фокальной спастичности. Поскольку его влияние на центральную и периферическую нервную систему было изучено, сухие иглы были недавно введены в клиническую практику в качестве нового метода лечения спастичности после инсульта. Исследования, оценивающие эффективность сухих игл при лечении спастичности, ограничены в литературе, и в текущих исследованиях нет данных о долгосрочной эффективности сухих игл. С другой стороны, эффекты сухого иглоукалывания в сочетании с другими методами антиспастического лечения еще не исследованы. В этом исследовании изучалась антиспастическая эффективность сухого иглоукалывания с инъекцией BTX-A.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование. Пациенты, включенные в исследование, были отобраны из 59 пациентов с инсультом и рандомизированы на две группы; Инъекции BTX-A и упражнения в группе BTX-A (n = 15), а также инъекции BTX-A и упражнения, дополнительно с сухими иглами в группе BTX-A + сухие иглы (n = 15). Всем пациентам были выполнены инъекции 200 ЕД BTX-A в двуглавую мышцу плеча под сонографическим контролем. Пациенты, которые были включены в группу BTX-A + Dry Needling, подвергались сухим иглам в общей сложности 4 раза после инъекции BTX-A, причем первый вводился сразу после инъекции BTX-A, а остальные три с трехдневным интервалом. (3-й, 6-й и 9-й дни после инъекции БТ-А). В обеих группах применялись упражнения на растяжку спастических мышц верхней конечности и укрепляющие упражнения на мышцы-антагонисты на стороне гемиплегии. Пациенты наблюдались в течение 3 месяцев после инъекции. В результате данные, полученные в этом исследовании, согласовывались с результатами о том, что инъекции БТ-А под контролем УЗИ (УЗИ) в верхнюю конечность в сочетании с программой реабилитации уменьшали постинсультную спастичность, улучшали двигательные функции верхних конечностей и это улучшение продолжалось до 3 месяцев после инъекции. Кроме того, сухая игла в сочетании с инъекцией BTX-A, выполненная в общей сложности за 4 сеанса с интервалом в три дня, способствует более раннему началу антиспастического эффекта, большей эффективности и сохранению более длительного эффекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые перенесенным инсультом
  • Иметь модифицированную шкалу Эшворта 2 и 3 степени спастичности в мышцах-сгибателях локтевого сустава на стороне гемиплегии
  • Отсутствие какой-либо патологии сустава, препятствующей пассивным движениям пораженного локтевого сустава

Критерий исключения:

  • Психическая проблема
  • Наличие ограничения или пренебрежения ориентацией на сотрудничество
  • Использование перорального антиспастического средства
  • Применение BTX-A за последние 3 месяца
  • Повреждение периферического нерва на пораженной стороне верхней конечности
  • Наличие раны в области, где будет применяться процедура
  • Пациенты с противопоказанием к применению БТ-А
  • Пациенты с боязнью игл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БТХ-А
Пациентам вводили 200 ЕД БТ-А в двуглавую мышцу плеча.
Инъекция 200 ЕД ботулинического токсина типа А в спастическую двуглавую мышцу плеча.
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+Сухая прошивка
Сухие иглы вводили в общей сложности 4 раза после инъекции BTX-A.
Сухие иглы в общей сложности 4 раза в спастичной двуглавой мышце плеча после инъекции ботулинического токсина типа А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 6 месяцев.

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет спастичность во время пассивного растяжения мягких тканей. MAS представляет собой шестибалльную порядковую шкалу для оценки сопротивления, возникающего во время такого пассивного растяжения мышц. MAS оценивает спастичность следующим образом:

0: Нет повышения мышечного тонуса.

1: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается.

1+: Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением в оставшейся части диапазона движения, но пораженная(ые) часть(и) легко двигаются.

2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части диапазона движения, но пораженная часть (части) легко двигаются.

3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены.

4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.

6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Подписаться