- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03747900
Сухие иглы и ботулинический токсин в лечении постинсультной спастичности
Повышают ли сухие иглы эффективность инъекций ботулотоксина при лечении постинсультной спастичности: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые перенесенным инсультом
- Иметь модифицированную шкалу Эшворта 2 и 3 степени спастичности в мышцах-сгибателях локтевого сустава на стороне гемиплегии
- Отсутствие какой-либо патологии сустава, препятствующей пассивным движениям пораженного локтевого сустава
Критерий исключения:
- Психическая проблема
- Наличие ограничения или пренебрежения ориентацией на сотрудничество
- Использование перорального антиспастического средства
- Применение BTX-A за последние 3 месяца
- Повреждение периферического нерва на пораженной стороне верхней конечности
- Наличие раны в области, где будет применяться процедура
- Пациенты с противопоказанием к применению БТ-А
- Пациенты с боязнью игл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БТХ-А
Пациентам вводили 200 ЕД БТ-А в двуглавую мышцу плеча.
|
Инъекция 200 ЕД ботулинического токсина типа А в спастическую двуглавую мышцу плеча.
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+Сухая прошивка
Сухие иглы вводили в общей сложности 4 раза после инъекции BTX-A.
|
Сухие иглы в общей сложности 4 раза в спастичной двуглавой мышце плеча после инъекции ботулинического токсина типа А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) измеряет спастичность во время пассивного растяжения мягких тканей. MAS представляет собой шестибалльную порядковую шкалу для оценки сопротивления, возникающего во время такого пассивного растяжения мышц. MAS оценивает спастичность следующим образом: 0: Нет повышения мышечного тонуса. 1: Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается. 1+: Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением в оставшейся части диапазона движения, но пораженная(ые) часть(и) легко двигаются. 2: Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части диапазона движения, но пораженная часть (части) легко двигаются. 3: Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. 4: Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании. |
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MuratKOSEM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин типа А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйВнутричерепная гипертензия | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareЗавершенный
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок