Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dry Needling en botulinetoxine bij de behandeling van spasticiteit na een beroerte

16 december 2018 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Verhoogt Dry Needling de werkzaamheid van botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van spasticiteit na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een beroerte is een klinisch beeld dat kan leiden tot verlies van motorische, sensorische en cognitieve functies of coma. Ongeveer 75% van de overlevenden van een beroerte ontwikkelt een handicap en een van de oorzaken van invaliditeit is de aanwezigheid van spasticiteit. Effectieve behandeling van spasticiteit versnelt functioneel herstel. Injectie met botulinumtoxine type A (BTX-A) is een veilige en effectieve methode voor de behandeling van focale spasticiteit. Aangezien de effecten op het centrale en perifere zenuwstelsel bekend zijn, is dry needling onlangs geïntroduceerd als de nieuwe behandeling van spasticiteit na een beroerte in de klinische praktijk. Studies die de werkzaamheid van dry-needling bij de behandeling van spasticiteit evalueren, zijn beperkt in de literatuur en er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van dry-needling op de lange termijn in de huidige onderzoeken. Aan de andere kant zijn de effecten van dry needling in combinatie met andere antispastische behandelingsmodaliteiten nog niet onderzocht. In deze studie werd de antispastische werkzaamheid van dry needling toegepast met BTX-A-injectie onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden geselecteerd uit 59 patiënten met een beroerte en gerandomiseerd in twee groepen; BTX-A-injecties en oefeningen in de BTX-A-groep (n=15), en BTX-A-injecties en oefeningen, aanvullend met dry-needling in de BTX-A+Dry-needling-groep (n=15). Alle patiënten ondergingen 200 E BTX-A-injecties in de musculus biceps brachii onder echografische begeleiding. Patiënten die waren opgenomen in de BTX-A+Dry-needling-groep ondergingen in totaal 4 keer dry-needling na de BTX-A-injectie, waarbij de eerste direct na de BTX-A-injectie werd toegediend en de overige drie met een interval van drie dagen (3e, 6e en 9e dag na BTX-A-injectie). Rekoefeningen voor de spastische spieren van de bovenste extremiteit en versterkingsoefeningen voor de antagonistische spieren aan de hemiplegische zijde werden in beide groepen toegepast. Patiënten werden gedurende 3 maanden na injectie gevolgd. Als gevolg hiervan waren de in dit onderzoek verkregen gegevens compatibel met de resultaten dat door echografie (US) geleide BTX-A-injectie in de bovenste extremiteit samen met het revalidatieprogramma de spasticiteit na een beroerte verminderde, de motorische functies van de bovenste extremiteit verbeterde en deze verbetering hield aan tot 3 maanden na injectie. Bovendien draagt ​​dry-needling in combinatie met BTX-A-injectie en uitgevoerd in totaal 4 sessies met tussenpozen van drie dagen bij aan het antispastische effect dat eerder op gang komt, effectiever is en een langduriger effect behoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eerste beroerte
  • Gemodificeerde Ashworth-schaal van 2 en 3 spasticiteitsniveaus in de elleboogbuigspieren van de hemiplegische zijde hebben
  • Geen gewrichtspathologie hebben die passieve bewegingen van het betrokken ellebooggewricht zou voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een mentaal probleem hebben
  • Aanwezigheid van samenwerkingsgerichtheid beperking of verwaarlozing
  • Gebruik van een oraal antispastisch middel
  • BTX-A-toepassing in de afgelopen 3 maanden
  • Perifere zenuwbeschadiging in de bovenste extremiteit aan de aangedane zijde
  • Wondaanwezigheid in het gebied waar de procedure zal worden toegepast
  • Patiënten met een contra-indicatie voor toepassing van BTX-A
  • Patiënten met naaldenfobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BTX-A
Patiënten ondergingen 200 E BTX-A-injecties in de biceps brachii-spier.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
200 E Botulinumtoxine type A injectie in de spastische musculus biceps brachii.
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+dry-needling
Na de BTX-A-injectie werd in totaal 4 keer dry needling toegediend.
Combinatie product: Botulinetoxine type A en dry-needling.
In totaal 4 keer dry needling in de spastische biceps brachii spier na de Botuline toxine type A injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden.

De Modified Ashworth Scale (MAS) meet spasticiteit tijdens passief strekken van zacht weefsel. MAS is een zespunts ordinale schaal voor het beoordelen van de weerstand die wordt ondervonden tijdens een dergelijke passieve spierrekking. MAS beoordeelt spasticiteit als volgt:

0: geen toename van de spiertonus.

1: Lichte toename van de spierspanning, die zich manifesteert door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(s) in flexie of extensie wordt (worden) bewogen.

1+: Lichte toename van de spierspanning, die zich manifesteert door een hapering gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik, maar de aangedane delen worden gemakkelijk bewogen.

2: Duidelijkere toename van de spierspanning tijdens het grootste deel van het bewegingsbereik, maar de aangedane delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst.

3: Aanzienlijke toename van de spiertonus, passieve beweging moeilijk.

4: Getroffen deel(s) is (zijn) stijf in flexie of extensie.
6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MuratKOSEM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren