Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i toksyna botulinowa w leczeniu spastyczności poudarowej

Czy suche igłowanie zwiększa skuteczność wstrzyknięć toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności poudarowej: randomizowane badanie kontrolowane

Udar mózgu to obraz kliniczny, który może skutkować utratą funkcji motorycznych, czuciowych, poznawczych lub śpiączką. U około 75% osób, które przeżyły udar mózgu, rozwija się niepełnosprawność, a jedną z przyczyn niepełnosprawności jest obecność spastyczności. Skuteczne leczenie spastyczności przyspiesza powrót do sprawności. Iniekcja toksyny botulinowej typu A (BTX-A) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia spastyczności ogniskowej. Ze względu na zrozumienie wpływu na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy suche igłowanie zostało ostatnio wprowadzone jako nowatorska metoda leczenia spastyczności po udarze mózgu w praktyce klinicznej. Badania oceniające skuteczność suchego igłowania w leczeniu spastyczności są ograniczone w piśmiennictwie i nie ma danych na temat długoterminowej skuteczności suchego igłowania w obecnych badaniach. Z drugiej strony nie zbadano jeszcze wpływu suchego igłowania w połączeniu z innymi metodami leczenia przeciwspastycznego. W tym badaniu badano skuteczność przeciwspastyczną suchego igłowania stosowanego z iniekcją BTX-A.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci włączeni do badania zostali wybrani spośród 59 pacjentów po udarze mózgu i podzieleni losowo na dwie grupy; Iniekcje BTX-A i ćwiczenia w grupie BTX-A (n=15) oraz iniekcje BTX-A i ćwiczenia dodatkowo z suchym igłowaniem w grupie BTX-A+Dry igłowanie (n=15). Wszystkim pacjentom pod kontrolą USG wstrzyknięto 200 j. BTX-A w mięsień dwugłowy ramienia. Pacjenci zakwalifikowani do grupy BTX-A+Dry Needling Group byli poddawani suchemu igłowaniu łącznie 4 razy po wstrzyknięciu BTX-A, przy czym pierwszy wykonano bezpośrednio po wstrzyknięciu BTX-A, a pozostałych trzech w odstępie 3 dni (3, 6 i 9 dzień po wstrzyknięciu BTX-A). W obu grupach zastosowano ćwiczenia rozciągające mięśnie spastyczne kończyn górnych oraz wzmacniające mięśnie antagonistyczne po stronie porażenia połowiczego. Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po wstrzyknięciu. W rezultacie dane uzyskane w tym badaniu były zgodne z wynikami, że wstrzyknięcie BTX-A do kończyny górnej pod kontrolą USG wraz z programem rehabilitacji zmniejszyło spastyczność poudarową, poprawiło funkcje motoryczne kończyny górnej i ta poprawa utrzymywała się do 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Dodatkowo suche igłowanie połączone z iniekcją BTX-A i wykonywane łącznie w 4 sesjach w odstępach trzydniowych, przyczynia się do wcześniejszego rozpoczęcia działania antyspastycznego, zwiększenia jego skuteczności i utrzymania efektu na dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
        • Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem po raz pierwszy
  • Mieć Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha 2 i 3 poziomy spastyczności w mięśniach zginaczy łokcia po stronie niedowładnej
  • Brak jakiejkolwiek patologii stawu, która uniemożliwiałaby bierne ruchy zajętego stawu łokciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Mając problem psychiczny
  • Obecność ograniczenia lub zaniedbania orientacji na współpracę
  • Stosowanie doustnego środka przeciwspastycznego
  • Aplikacja BTX-A w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych w zajętej stronie kończyny górnej
  • Obecność rany w obszarze, w którym zostanie zastosowana procedura
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do podania BTX-A
  • Pacjenci z fobią igłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BTX-A
Pacjentom wykonano iniekcje 200 U BTX-A w mięsień dwugłowy ramienia.
200 j. Iniekcja toksyny botulinowej typu A w mięsień spastyczny mięśnia dwugłowego ramienia.
ACTIVE_COMPARATOR: BTX-A+Igłowanie na sucho
Suche igłowanie wykonano łącznie 4 razy po wstrzyknięciu BTX-A.
Suche igłowanie łącznie 4 razy w mięsień spastyczny mięśnia dwugłowego ramienia po iniekcji toksyny botulinowej typu A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy.

Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) mierzy spastyczność podczas pasywnego rozciągania tkanek miękkich. MAS to sześciostopniowa skala porządkowa do stopniowania oporu napotykanego podczas takiego biernego rozciągania mięśni. MAS ocenia spastyczność w następujący sposób:

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego.

1: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest(są) poruszana(e) w zgięciu lub prostowaniu.

1+: Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór w pozostałej części zakresu ruchu, ale dotknięta(e) część(e) jest(są) łatwo poruszana.

2: Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu, ale dotknięta część (części) jest łatwo poruszana.

3: Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, utrudniony ruch pasywny.

4: Dotknięta(e) część(e) jest (są) sztywna podczas zginania lub prostowania.

6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

3
Subskrybuj