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小児患者におけるイオン導入経上皮コラーゲン架橋対上皮オフコラーゲン架橋。 3年間のフォローアップ。

2018年11月22日 更新者：Luca Buzzonetti、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
小児患者における3年間のイオン導入経上皮角膜架橋（I-ON CXL）の結果と上皮オフコラーゲン架橋（エピオフCXL）を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

円錐角膜を有する連続した 28 人の小児患者 (平均年齢 14.3±2.5 [SD] 歳、範囲 9 ～ 18 歳) の 40 眼が研究に登録されました。 15 人の患者の 20 眼が I-ON CXL を受け、13 人の患者の 20 眼がエピオフ CXL を受けた。 矯正遠見視力（ＣＤＶＡ）、球面当量、最大ケラトメトリー（Ｋｍａｘ）、最薄点の後面挙上および最薄点平均値の厚さを評価した。 スチューデント t 検定を使用して、ベースラインと術後 12、24、および 36 か月のデータを比較しました。 円錐角膜の進行は、術前の Kmax 値と錐体の位置に応じて 36 か月で評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

円錐角膜（円錐角膜および拡張性疾患に関する世界的なコンセンサスに従って確立された診断）の影響を受けた連続した 28 人の小児患者（女性 7 人、男性 21 人、平均年齢 14.3±2.5 [SD] 歳、範囲 9 ～ 18 歳）の 30 眼がイオントフォレシスを受けた経上皮角膜架橋による、または上皮オフ角膜架橋が、このレトロスペクティブ研究に登録されています

説明

包含基準:

  • -円錐角膜の臨床診断 治療時の年齢が18歳未満; -少なくとも3年前に行われた角膜クロスリンク

除外基準:

  • -治療時の年齢> 18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イオン導入経上皮角膜架橋（I-ON CXL）
円錐角膜患者 15 名（平均年齢 13±3.5 [SD] 歳、範囲 9 ～ 18 歳）の 20 眼にイオン導入エピオン CXL を施行
手順：角膜架橋

Siena (Dresden modified) プロトコルに従って、上皮除去 CXL を実施しました。治療の 30 分前に 2% ピロカルピンを注入し、ブラント ナイフを使用して上皮を除去しました。 UV-A 照射を開始する前に、リボフラビン 0.1% とデキストラン 20% の等張液を 10 分間点眼して角膜に浸しました。 溶液は、３ｍＷ／ｃｍ ２ で合計３０分間のＵＶ－Ａ曝露の間、３分ごとに投与された。

イオントフォレーシス装置には、エチレンジアミン四酢酸およびトロメタモールが豊富な、低浸透圧のリボフラビン 0.1% デキストランを含まない溶液を充填しました。 次に、デバイスを定電流発生器に接続し、最初は 0.5 mA に設定し、1.0 mA に増やして個々の許容誤差を調べました。 その後、イオン導入を５分間行った。 次いで、ＵＶＡ照射を行う前に角膜デバイスを取り外した。 照射フェーズ中 (10 mW/cm2 で 9 分間)、良好な蛍光が明らかに検出されました。 合計治療時間は14分でした。
上皮オフコラーゲン架橋（エピオフCXL）
円錐角膜を有する 13 人の患者 (14±4 [SD] 歳、範囲 10 ～ 18) の 20 の眼は、標準的なエピオフ CXL を受けました
手順：角膜架橋

Siena (Dresden modified) プロトコルに従って、上皮除去 CXL を実施しました。治療の 30 分前に 2% ピロカルピンを注入し、ブラント ナイフを使用して上皮を除去しました。 UV-A 照射を開始する前に、リボフラビン 0.1% とデキストラン 20% の等張液を 10 分間点眼して角膜に浸しました。 溶液は、３ｍＷ／ｃｍ ２ で合計３０分間のＵＶ－Ａ曝露の間、３分ごとに投与された。

イオントフォレーシス装置には、エチレンジアミン四酢酸およびトロメタモールが豊富な、低浸透圧のリボフラビン 0.1% デキストランを含まない溶液を充填しました。 次に、デバイスを定電流発生器に接続し、最初は 0.5 mA に設定し、1.0 mA に増やして個々の許容誤差を調べました。 その後、イオン導入を５分間行った。 次いで、ＵＶＡ照射を行う前に角膜デバイスを取り外した。 照射フェーズ中 (10 mW/cm2 で 9 分間)、良好な蛍光が明らかに検出されました。 合計治療時間は14分でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
円錐角膜の安定性
時間枠：3年
Sirius Scheimpflug カメラ (CSO、Firenze、Italy) によって計算されたシミュレートされた最大 K (Kmax) の変化を評価するには、最も平坦な子午線と最も急な子午線 (ゾーンの振幅したがって、角膜の曲率に応じて可変直径を持ち、主経線は必ずしも 90 度離れているとは限りません)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bambino Gesù Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月22日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCXL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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