Iontoforetické transepiteliální zesíťování kolagenu versus zesítění kolagenu bez epitelu u dětských pacientů. Tříleté sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza keratokonu ve věku < 18 let při léčbě; zesíťování rohovky prováděné nejméně 3 roky předtím
Kritéria vyloučení:
- věk > 18 let při léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
iontoforetické transepiteliální zesíťování rohovky (I-ON CXL)
20 očí 15 pacientů s keratokonem (průměrný věk 13±3,5 [SD] let, rozmezí 9 až 18) podstoupilo iontoforézu epi-on CXL
|
Epitel-off CXL byla provedena podle protokolu Siena (upravený Drážďany): 30 minut před ošetřením byl instilován 2% pilokarpin, epitel byl odstraněn pomocí tupého nože. Izotonický roztok riboflavinu 0,1 % a dextranu 20 % byl instilován po dobu 10 minut namáčení rohovky před zahájením UV-A ozařování. Roztok byl podáván každé 3 minuty po dobu celkem 30 minut expozice UV-A při 3 mW/cm2. Zařízení pro iontoforézu bylo naplněno hypoosmolárním 0,1% roztokem riboflavinu bez dextranu obohaceným o kyselinu ethylendiamintetraoctovou a trometamol. Zařízení bylo poté připojeno ke generátoru konstantního proudu, který byl původně nastaven na 0,5 mA a zvýšen na 1,0 mA, aby se zjistila individuální tolerance. Poté byla po dobu 5 minut prováděna iontoforéza. Korneální zařízení bylo poté odstraněno před provedením UVA ozáření. Během fáze ozařování (10 mW/cm2 po dobu 9 minut) byla jasně detekovatelná dobrá fluorescence. Celková doba ošetření byla 14 minut. |
|
zesíťování kolagenu od epitelu (epi-off CXL)
20 očí 13 pacientů s keratokonem (14±4 [SD] roky, rozsah 10 až 18) podstoupilo standardní epi-off CXL
|
Epitel-off CXL byla provedena podle protokolu Siena (upravený Drážďany): 30 minut před ošetřením byl instilován 2% pilokarpin, epitel byl odstraněn pomocí tupého nože. Izotonický roztok riboflavinu 0,1 % a dextranu 20 % byl instilován po dobu 10 minut namáčení rohovky před zahájením UV-A ozařování. Roztok byl podáván každé 3 minuty po dobu celkem 30 minut expozice UV-A při 3 mW/cm2. Zařízení pro iontoforézu bylo naplněno hypoosmolárním 0,1% roztokem riboflavinu bez dextranu obohaceným o kyselinu ethylendiamintetraoctovou a trometamol. Zařízení bylo poté připojeno ke generátoru konstantního proudu, který byl původně nastaven na 0,5 mA a zvýšen na 1,0 mA, aby se zjistila individuální tolerance. Poté byla po dobu 5 minut prováděna iontoforéza. Korneální zařízení bylo poté odstraněno před provedením UVA ozáření. Během fáze ozařování (10 mW/cm2 po dobu 9 minut) byla jasně detekovatelná dobrá fluorescence. Celková doba ošetření byla 14 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita keratokonu
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit změnu simulovaného maxima K (Kmax), která byla vypočtena kamerou Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Itálie) zprůměrováním axiálního zakřivení od čtvrtého do osmého Placidova prstence nejplošších a nejstrmějších meridiánů (amplituda zóny má tedy proměnlivý průměr v závislosti na zakřivení rohovky a hlavní meridiány nejsou nutně vzdáleny 90 stupňů)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCXL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zesíťování rohovky
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São... a další spolupracovníciDokončenoPlísňová keratitida | Akanthamébová keratitidaBrazílie, Indie
-
Woolfson Eye InstituteNáborKeratokonus | Čistá marginální degenerace | Forme Fruste Keratoconus (FFK) | Downův syndrom (DS)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Woolfson Eye InstituteNáborKeratokonus | Ectasia of Cornea | Čirá marginální degenerace rohovky | Forme Fruste Keratoconus (FFK)Spojené státy