儿科患者的离子电渗跨上皮胶原交联与上皮脱胶原交联。三年随访。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜的临床诊断 治疗时年龄 < 18 岁；至少 3 年前进行过角膜交联
排除标准：
- 治疗时年龄 > 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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离子电渗跨上皮角膜交联 (I-ON CXL)
15 名圆锥角膜患者（平均年龄 13±3.5 [SD] 岁，范围 9 至 18 岁）的 20 只眼接受了离子电渗入射 CXL
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根据锡耶纳（德累斯顿修改）方案进行上皮脱落 CXL：治疗前 30 分钟滴注 2% 毛果芸香碱，使用钝刀去除上皮。 在开始 UV-A 照射之前，将核黄素 0.1% 和葡聚糖 20% 的等渗溶液滴入角膜浸泡 10 分钟。 该溶液每 3 分钟给药一次，总共暴露 30 分钟的 3mW/cm2 UV-A。 离子电渗疗法装置充满低渗核黄素 0.1% 无葡聚糖的溶液，富含乙二胺四乙酸和氨丁三醇。 然后将该设备连接到恒流发生器，最初设置为 0.5 mA，然后增加到 1.0 mA 以找出个体公差。 然后进行离子电渗疗法5分钟。 然后在进行 UVA 照射之前移除角膜装置。 在照射阶段（10 mW/cm2，9 分钟），可以清楚地检测到良好的荧光。 总治疗时间为14分钟。 |
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上皮脱落胶原蛋白交联（epi-off CXL）
13 名圆锥角膜患者（14±4 [SD] 岁，范围 10 至 18 岁）的 20 只眼接受了标准的 epi-off CXL
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根据锡耶纳（德累斯顿修改）方案进行上皮脱落 CXL：治疗前 30 分钟滴注 2% 毛果芸香碱，使用钝刀去除上皮。 在开始 UV-A 照射之前，将核黄素 0.1% 和葡聚糖 20% 的等渗溶液滴入角膜浸泡 10 分钟。 该溶液每 3 分钟给药一次，总共暴露 30 分钟的 3mW/cm2 UV-A。 离子电渗疗法装置充满低渗核黄素 0.1% 无葡聚糖的溶液，富含乙二胺四乙酸和氨丁三醇。 然后将该设备连接到恒流发生器，最初设置为 0.5 mA，然后增加到 1.0 mA 以找出个体公差。 然后进行离子电渗疗法5分钟。 然后在进行 UVA 照射之前移除角膜装置。 在照射阶段（10 mW/cm2，9 分钟），可以清楚地检测到良好的荧光。 总治疗时间为14分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圆锥角膜稳定性
大体时间：3年
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评估由 Sirius Scheimpflug 相机（CSO，佛罗伦萨，意大利）计算的模拟最大值 K（Kmax）的变化，方法是对最平和最陡子午线的第四至第八 Placido 环的轴向曲率进行平均（区域的振幅）考虑在内，因此具有取决于角膜曲率的可变直径，并且主要子午线不一定相距 90 度）
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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角膜交联的临床试验
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustPeschke Meditrade, GmbH完全的