Jontoforetyczne sieciowanie kolagenu przeznabłonkowego w porównaniu z sieciowaniem kolagenu poza nabłonkiem u pacjentów pediatrycznych. Trzyletnia obserwacja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie kliniczne stożka rogówki wiek < 18 lat w momencie leczenia; sieciowanie rogówki wykonane co najmniej 3 lata wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 18 lat w momencie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jontoforetyczne przeznabłonkowe sieciowanie rogówki (I-ON CXL)
Dwadzieścia oczu 15 pacjentów ze stożkiem rogówki (średnia wieku 13±3,5 [SD] lat, zakres od 9 do 18) zostało poddanych jonoforezie epi-on CXL
|
CXL z usunięciem nabłonka wykonano zgodnie z protokołem Sieny (zmodyfikowanym w Dreźnie): 2% pilokarpinę wkroplono 30 minut przed zabiegiem, nabłonek usunięto tępym nożem. Izotoniczny roztwór 0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu wkraplano na 10 minut moczenia rogówki przed rozpoczęciem naświetlania UV-A. Roztwór podawano co 3 minuty łącznie przez 30 minut ekspozycji na UV-A przy 3 mW/cm2. Aparat do jonoforezy napełniono hipoosmolarnym 0,1% roztworem ryboflawiny bez dekstranu, wzbogaconym kwasem etylenodiaminotetraoctowym i trometamolem. Urządzenie zostało następnie podłączone do generatora prądu stałego, początkowo ustawionego na 0,5 mA i zwiększonego do 1,0 mA, aby ustalić indywidualną tolerancję. Następnie prowadzono jonoforezę przez 5 minut. Następnie urządzenie rogówkowe usunięto przed wykonaniem naświetlania UVA. Podczas fazy naświetlania (10 mW/cm2 przez 9 minut) wyraźnie wykrywalna była dobra fluorescencja. Całkowity czas leczenia wynosił 14 minut. |
|
sieciowanie kolagenu poza nabłonkiem (epi-off CXL)
Dwadzieścia oczu 13 pacjentów ze stożkiem rogówki (14±4 [SD] lat, zakres od 10 do 18) zostało poddanych standardowej epi-off CXL
|
CXL z usunięciem nabłonka wykonano zgodnie z protokołem Sieny (zmodyfikowanym w Dreźnie): 2% pilokarpinę wkroplono 30 minut przed zabiegiem, nabłonek usunięto tępym nożem. Izotoniczny roztwór 0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu wkraplano na 10 minut moczenia rogówki przed rozpoczęciem naświetlania UV-A. Roztwór podawano co 3 minuty łącznie przez 30 minut ekspozycji na UV-A przy 3 mW/cm2. Aparat do jonoforezy napełniono hipoosmolarnym 0,1% roztworem ryboflawiny bez dekstranu, wzbogaconym kwasem etylenodiaminotetraoctowym i trometamolem. Urządzenie zostało następnie podłączone do generatora prądu stałego, początkowo ustawionego na 0,5 mA i zwiększonego do 1,0 mA, aby ustalić indywidualną tolerancję. Następnie prowadzono jonoforezę przez 5 minut. Następnie urządzenie rogówkowe usunięto przed wykonaniem naświetlania UVA. Podczas fazy naświetlania (10 mW/cm2 przez 9 minut) wyraźnie wykrywalna była dobra fluorescencja. Całkowity czas leczenia wynosił 14 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność stożka rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby ocenić zmianę symulowanego maksimum K (Kmax), które zostało obliczone przez kamerę Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Włochy) poprzez uśrednienie krzywizny osiowej od czwartego do ósmego pierścienia Placido najbardziej płaskich i najbardziej stromych południków (amplituda strefy brane pod uwagę, ma zatem zmienną średnicę w zależności od krzywizny rogówki, a główne południki nie muszą być oddalone o 90 stopni)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCXL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
Badania kliniczne na sieciowanie rogówki
-
Democritus University of ThraceZakończony
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemAktywny, nie rekrutującyBakteryjne zapalenie rogówkiBrazylia, Indie
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São Paulo i inni współpracownicyZakończonyGrzybicze zapalenie rogówki | Zapalenie rogówki AcanthamoebaBrazylia, Indie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Gruczolakorak przełykuHolandia
-
Laiba QamarBahawal Victoria Hospital BahawalpurRekrutacyjnyZłamanie nadkłykciowe typu 3 wg GartlandaPakistan
-
Johannes Laengle, MD, PhDChristian Doppler Laboratory Applied MetabolomicsRekrutacyjnyRak przełyku | Etap raka odbytnicyAustria
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustPeschke Meditrade, GmbHZakończonyStożek rogówkiZjednoczone Królestwo
-
Stephen TrokelNie dostępny