Cross-linking del collagene transepiteliale iontoforetico rispetto al cross-linking del collagene epitelio-off in pazienti pediatrici. Follow-up a tre anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di Cheratocono età < 18 anni al trattamento; cross linking corneale eseguito almeno 3 anni prima
Criteri di esclusione:
- età > 18 anni al momento del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cross-linking corneale transepiteliale iontoforetico (I-ON CXL)
Venti occhi di 15 pazienti con cheratocono (età media 13 ± 3,5 [DS] anni, range da 9 a 18) sono stati sottoposti a ionoforesi epi-on CXL
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Il CXL senza epitelio è stato eseguito secondo il protocollo Siena (Dresda modificato): pilocarpina al 2% è stata instillata 30 minuti prima del trattamento, l'epitelio è stato rimosso usando un coltello smussato. Una soluzione isotonica di riboflavina 0,1% e destrano 20% è stata instillata per 10 minuti di immersione corneale prima di iniziare l'irradiazione UV-A. La soluzione è stata somministrata ogni 3 minuti per un totale di 30 minuti di esposizione UV-A a 3 mW/cm2. Il dispositivo per ionoforesi è stato riempito con una soluzione priva di destrano di riboflavina ipoosmolare allo 0,1% arricchita con acido etilendiamminotetraacetico e trometamolo. Il dispositivo è stato quindi collegato a un generatore di corrente costante inizialmente impostato a 0,5 mA e aumentato a 1,0 mA per scoprire la tolleranza individuale. La ionoforesi è stata quindi eseguita per 5 minuti. Il dispositivo corneale è stato quindi rimosso prima di eseguire l'irradiazione UVA. Durante la fase di irradiazione (10 mW/cm2 per 9 minuti) era chiaramente rilevabile una buona fluorescenza. Il tempo totale di trattamento è stato di 14 minuti. |
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Cross-linking epitelio-off collagene (epi-off CXL)
Venti occhi di 13 pazienti con cheratocono (14±4 [DS] anni, range da 10 a 18) sono stati sottoposti a CXL epi-off standard
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Il CXL senza epitelio è stato eseguito secondo il protocollo Siena (Dresda modificato): pilocarpina al 2% è stata instillata 30 minuti prima del trattamento, l'epitelio è stato rimosso usando un coltello smussato. Una soluzione isotonica di riboflavina 0,1% e destrano 20% è stata instillata per 10 minuti di immersione corneale prima di iniziare l'irradiazione UV-A. La soluzione è stata somministrata ogni 3 minuti per un totale di 30 minuti di esposizione UV-A a 3 mW/cm2. Il dispositivo per ionoforesi è stato riempito con una soluzione priva di destrano di riboflavina ipoosmolare allo 0,1% arricchita con acido etilendiamminotetraacetico e trometamolo. Il dispositivo è stato quindi collegato a un generatore di corrente costante inizialmente impostato a 0,5 mA e aumentato a 1,0 mA per scoprire la tolleranza individuale. La ionoforesi è stata quindi eseguita per 5 minuti. Il dispositivo corneale è stato quindi rimosso prima di eseguire l'irradiazione UVA. Durante la fase di irradiazione (10 mW/cm2 per 9 minuti) era chiaramente rilevabile una buona fluorescenza. Il tempo totale di trattamento è stato di 14 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità del cheratocono
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare la variazione del K massimo simulato (Kmax) calcolato da una fotocamera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italia) calcolando la media della curvatura assiale dal quarto all'ottavo anello di Placido dei meridiani più piatti e più ripidi (l'ampiezza della zona preso in considerazione, ha quindi un diametro variabile in funzione della curvatura della cornea, e i meridiani principali non sono necessariamente distanti 90 gradi)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCXL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su reticolazione corneale
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