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Iontophoretische transepitheliale Kollagenvernetzung versus Epithel-off-Kollagenvernetzung bei pädiatrischen Patienten. Drei-Jahres-Follow-up.

22. November 2018 aktualisiert von: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Vergleich der Ergebnisse der iontophoretischen transepithelialen Hornhautvernetzung (I-ON CXL) nach 3 Jahren mit der Epithel-off-Kollagenvernetzung (epi-off CXL) bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Augen von 28 aufeinanderfolgenden pädiatrischen Patienten (Durchschnittsalter 14,3 ± 2,5 [SD] Jahre; Bereich 9 bis 18 Jahre) mit Keratokonus wurden in die Studie aufgenommen. Zwanzig Augen von 15 Patienten wurden einer I-ON-CXL unterzogen, während 20 Augen von 13 Patienten einer epi-off-CXL unterzogen wurden. Korrigierte Fernvisus (CDVA), sphärisches Äquivalent, maximale Keratometrie (Kmax), posteriore Erhebung der dünnsten Stelle und Dicke der dünnsten Stelle Mittelwerte wurden ausgewertet. Ein Student-t-Test wurde verwendet, um Ausgangswerte und 12, 24 und 36 Monate postoperative Daten zu vergleichen. Die Progression des Keratokonus in Abhängigkeit vom präoperativen Kmax-Wert und der Lage des Zapfens wurde nach 36 Monaten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Augen von 28 aufeinanderfolgenden pädiatrischen Patienten (7 Frauen und 21 Männer; mittleres Alter 14,3 ± 2,5 [SD] Jahre; Bereich 9 bis 18 Jahre), die von Keratokonus betroffen waren (Diagnose gemäß globalem Konsens über Keratokonus und ektatische Erkrankungen erstellt), die sich einer Iontophorese unterzogen transepitheliale Hornhautvernetzung durch oder Epithel-Off-Cornea-Crosslinking werden in diese retrospektive Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Keratokonus Alter < 18 Jahre bei der Behandlung; Hornhautvernetzung, die mindestens 3 Jahre zuvor durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre bei der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Iontophoretische transepitheliale Hornhautvernetzung (I-ON CXL)
Zwanzig Augen von 15 Patienten mit Keratokonus (Durchschnittsalter 13 ± 3,5 [SD] Jahre, Bereich 9 bis 18) wurden einer Iontophorese epi-on CXL unterzogen
Verfahren: Hornhautvernetzung

Epithelium-off CXL wurde nach dem Siena-Protokoll (Dresden modifiziert) durchgeführt: 30 Minuten vor der Behandlung wurde 2 % Pilocarpin instilliert, das Epithel wurde mit einem stumpfen Messer entfernt. Eine isotonische Lösung von 0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran wurde für 10 Minuten in die Hornhaut eingeträufelt, bevor mit der UV-A-Bestrahlung begonnen wurde. Die Lösung wurde alle 3 Minuten für insgesamt 30 Minuten UV-A-Exposition bei 3 mW/cm² verabreicht.

Das Iontophoresegerät wurde mit einer hypoosmolaren Riboflavin-0,1%-Dextran-freien Lösung gefüllt, die mit Ethylendiamintetraessigsäure und Trometamol angereichert war. Das Gerät wurde dann an einen Konstantstromgenerator angeschlossen, der anfänglich auf 0,5 mA eingestellt und auf 1,0 mA erhöht wurde, um die individuelle Toleranz herauszufinden. Iontophorese wurde dann für 5 Minuten durchgeführt. Die Hornhautvorrichtung wurde dann entfernt, bevor eine UVA-Bestrahlung durchgeführt wurde. Während der Bestrahlungsphase (10 mW/cm2 für 9 Minuten) war eine gute Fluoreszenz deutlich erkennbar. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 14 Minuten.
Epithelium-Off-Collagen-Crosslinking (Epi-Off-CXL)
Zwanzig Augen von 13 Patienten mit Keratokonus (14 ± 4 [SD] Jahre, Bereich 10 bis 18) wurden einer Standard-Epi-Off-CXL unterzogen
Verfahren: Hornhautvernetzung

Epithelium-off CXL wurde nach dem Siena-Protokoll (Dresden modifiziert) durchgeführt: 30 Minuten vor der Behandlung wurde 2 % Pilocarpin instilliert, das Epithel wurde mit einem stumpfen Messer entfernt. Eine isotonische Lösung von 0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran wurde für 10 Minuten in die Hornhaut eingeträufelt, bevor mit der UV-A-Bestrahlung begonnen wurde. Die Lösung wurde alle 3 Minuten für insgesamt 30 Minuten UV-A-Exposition bei 3 mW/cm² verabreicht.

Das Iontophoresegerät wurde mit einer hypoosmolaren Riboflavin-0,1%-Dextran-freien Lösung gefüllt, die mit Ethylendiamintetraessigsäure und Trometamol angereichert war. Das Gerät wurde dann an einen Konstantstromgenerator angeschlossen, der anfänglich auf 0,5 mA eingestellt und auf 1,0 mA erhöht wurde, um die individuelle Toleranz herauszufinden. Iontophorese wurde dann für 5 Minuten durchgeführt. Die Hornhautvorrichtung wurde dann entfernt, bevor eine UVA-Bestrahlung durchgeführt wurde. Während der Bestrahlungsphase (10 mW/cm2 für 9 Minuten) war eine gute Fluoreszenz deutlich erkennbar. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 14 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratokonus-Stabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Änderung des simulierten Maximums K (Kmax), das von einer Sirius Scheimpflug-Kamera (CSO, Firenze, Italien) berechnet wurde, indem die axiale Krümmung vom vierten bis zum achten Placido-Ring des flachsten und steilsten Meridians (die Amplitude der Zone) gemittelt wurde berücksichtigt, hat daher je nach Hornhautkrümmung einen variablen Durchmesser und die Hauptmeridiane müssen nicht unbedingt 90 Grad voneinander entfernt sein)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCXL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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