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Entrecruzamiento de colágeno transepitelial iontoforético versus entrecruzamiento de colágeno sin epitelio en pacientes pediátricos. Seguimiento de tres años.

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Comparar los resultados del entrecruzamiento corneal transepitelial iontoforético (I-ON CXL) a los 3 años con el entrecruzamiento del colágeno sin epitelio (epi-off CXL) en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta ojos de 28 pacientes pediátricos consecutivos (edad media 14,3 ± 2,5 [DE] años; rango, 9 a 18 años) con queratocono se inscribieron en el estudio. Veinte ojos de 15 pacientes se sometieron a I-ON CXL, mientras que 20 ojos de 13 pacientes se sometieron a epi-off CXL. Se evaluaron valores medios de agudeza visual lejana corregida (CDVA), equivalente esférico, queratometría máxima (Kmax), elevación posterior del punto más delgado y espesor del punto más delgado. Se utilizó la prueba de la t de Student para comparar los datos iniciales y los de 12, 24 y 36 meses después de la operación. Se evaluó la progresión del queratocono en función del valor preoperatorio de Kmax y la ubicación del cono a los 36 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Treinta ojos de 28 pacientes pediátricos consecutivos (7 mujeres y 21 hombres; edad media 14,3±2,5 [DE] años; rango, 9 a 18 años) afectados por queratocono (diagnóstico establecido según el consenso mundial sobre queratocono y enfermedades ectásicas) que se sometieron a iontoforesis el entrecruzamiento corneal transepitelial por o el entrecruzamiento corneal fuera del epitelio están inscritos en este estudio retrospectivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de Queratocono edad < 18 años en el momento del tratamiento; cross-linking corneal realizado al menos 3 años antes

Criterio de exclusión:

  • edad > 18 años en el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cross-linking corneal transepitelial iontoforético (I-ON CXL)
Veinte ojos de 15 pacientes con queratocono (edad media 13±3,5 [DE] años, rango de 9 a 18) se sometieron a iontoforesis epi-on CXL

El CXL sin epitelio se realizó de acuerdo con el protocolo de Siena (modificado por Dresden): se instiló pilocarpina al 2% 30 minutos antes del tratamiento, se extrajo el epitelio con un bisturí sin filo. Se instiló una solución isotónica de riboflavina al 0,1 % y dextrano al 20 % durante 10 minutos de remojo corneal antes de comenzar la irradiación UV-A. La solución se administró cada 3 minutos durante un total de 30 minutos de exposición UV-A a 3 mW/cm2.

El dispositivo de iontoforesis se llenó con una solución hipoosmolar de riboflavina al 0,1% sin dextrano enriquecida con ácido etilendiaminotetraacético y trometamol. Luego, el dispositivo se conectó a un generador de corriente constante establecido inicialmente en 0,5 mA y aumentado a 1,0 mA para averiguar la tolerancia individual. Luego se realizó la iontoforesis durante 5 minutos. A continuación, se retiró el dispositivo corneal antes de realizar la irradiación UVA. Durante la fase de irradiación (10 mW/cm2 durante 9 minutos), se detectó claramente una buena fluorescencia. El tiempo total de tratamiento fue de 14 minutos.

entrecruzamiento de colágeno sin epitelio (epi-off CXL)
Veinte ojos de 13 pacientes con queratocono (14±4 [DE] años, rango de 10 a 18) se sometieron a epi-off CXL estándar

El CXL sin epitelio se realizó de acuerdo con el protocolo de Siena (modificado por Dresden): se instiló pilocarpina al 2% 30 minutos antes del tratamiento, se extrajo el epitelio con un bisturí sin filo. Se instiló una solución isotónica de riboflavina al 0,1 % y dextrano al 20 % durante 10 minutos de remojo corneal antes de comenzar la irradiación UV-A. La solución se administró cada 3 minutos durante un total de 30 minutos de exposición UV-A a 3 mW/cm2.

El dispositivo de iontoforesis se llenó con una solución hipoosmolar de riboflavina al 0,1% sin dextrano enriquecida con ácido etilendiaminotetraacético y trometamol. Luego, el dispositivo se conectó a un generador de corriente constante establecido inicialmente en 0,5 mA y aumentado a 1,0 mA para averiguar la tolerancia individual. Luego se realizó la iontoforesis durante 5 minutos. A continuación, se retiró el dispositivo corneal antes de realizar la irradiación UVA. Durante la fase de irradiación (10 mW/cm2 durante 9 minutos), se detectó claramente una buena fluorescencia. El tiempo total de tratamiento fue de 14 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad del queratocono
Periodo de tiempo: 3 años
Para evaluar el cambio de K máximo simulado (Kmax) que fue calculado por una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italy) promediando la curvatura axial del cuarto al octavo anillos de Plácido de los meridianos más planos y más inclinados (la amplitud de la zona tomado en consideración, por lo tanto tiene un diámetro variable dependiendo de la curvatura de la córnea, y los meridianos principales no están necesariamente a 90 grados de distancia)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCXL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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