- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03753009
Entrecruzamiento de colágeno transepitelial iontoforético versus entrecruzamiento de colágeno sin epitelio en pacientes pediátricos. Seguimiento de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de Queratocono edad < 18 años en el momento del tratamiento; cross-linking corneal realizado al menos 3 años antes
Criterio de exclusión:
- edad > 18 años en el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cross-linking corneal transepitelial iontoforético (I-ON CXL)
Veinte ojos de 15 pacientes con queratocono (edad media 13±3,5 [DE] años, rango de 9 a 18) se sometieron a iontoforesis epi-on CXL
|
El CXL sin epitelio se realizó de acuerdo con el protocolo de Siena (modificado por Dresden): se instiló pilocarpina al 2% 30 minutos antes del tratamiento, se extrajo el epitelio con un bisturí sin filo. Se instiló una solución isotónica de riboflavina al 0,1 % y dextrano al 20 % durante 10 minutos de remojo corneal antes de comenzar la irradiación UV-A. La solución se administró cada 3 minutos durante un total de 30 minutos de exposición UV-A a 3 mW/cm2. El dispositivo de iontoforesis se llenó con una solución hipoosmolar de riboflavina al 0,1% sin dextrano enriquecida con ácido etilendiaminotetraacético y trometamol. Luego, el dispositivo se conectó a un generador de corriente constante establecido inicialmente en 0,5 mA y aumentado a 1,0 mA para averiguar la tolerancia individual. Luego se realizó la iontoforesis durante 5 minutos. A continuación, se retiró el dispositivo corneal antes de realizar la irradiación UVA. Durante la fase de irradiación (10 mW/cm2 durante 9 minutos), se detectó claramente una buena fluorescencia. El tiempo total de tratamiento fue de 14 minutos. |
entrecruzamiento de colágeno sin epitelio (epi-off CXL)
Veinte ojos de 13 pacientes con queratocono (14±4 [DE] años, rango de 10 a 18) se sometieron a epi-off CXL estándar
|
El CXL sin epitelio se realizó de acuerdo con el protocolo de Siena (modificado por Dresden): se instiló pilocarpina al 2% 30 minutos antes del tratamiento, se extrajo el epitelio con un bisturí sin filo. Se instiló una solución isotónica de riboflavina al 0,1 % y dextrano al 20 % durante 10 minutos de remojo corneal antes de comenzar la irradiación UV-A. La solución se administró cada 3 minutos durante un total de 30 minutos de exposición UV-A a 3 mW/cm2. El dispositivo de iontoforesis se llenó con una solución hipoosmolar de riboflavina al 0,1% sin dextrano enriquecida con ácido etilendiaminotetraacético y trometamol. Luego, el dispositivo se conectó a un generador de corriente constante establecido inicialmente en 0,5 mA y aumentado a 1,0 mA para averiguar la tolerancia individual. Luego se realizó la iontoforesis durante 5 minutos. A continuación, se retiró el dispositivo corneal antes de realizar la irradiación UVA. Durante la fase de irradiación (10 mW/cm2 durante 9 minutos), se detectó claramente una buena fluorescencia. El tiempo total de tratamiento fue de 14 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad del queratocono
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar el cambio de K máximo simulado (Kmax) que fue calculado por una cámara Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Italy) promediando la curvatura axial del cuarto al octavo anillos de Plácido de los meridianos más planos y más inclinados (la amplitud de la zona tomado en consideración, por lo tanto tiene un diámetro variable dependiendo de la curvatura de la córnea, y los meridianos principales no están necesariamente a 90 grados de distancia)
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3 años
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