Ионофоретическое перекрестное связывание трансэпителиального коллагена по сравнению с перекрестным связыванием эпителия без коллагена у педиатрических пациентов. Трехлетнее наблюдение.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз кератоконуса возраст < 18 лет на момент обращения; кросслинкинг роговицы, выполненный не менее чем за 3 года до
Критерий исключения:
- возраст > 18 лет на момент лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ионтофоретический трансэпителиальный кросслинкинг роговицы (I-ON CXL)
Двадцать глаз из 15 пациентов с кератоконусом (средний возраст 13±3,5 [стандартное отклонение] лет, диапазон от 9 до 18 лет) подверглись ионтофорезу epi-on CXL.
|
Эпителий-офф КХЛ проводили по сиенскому (дрезденскому модифицированному) протоколу: за 30 мин до обработки закапывали 2% пилокарпин, эпителий удаляли тупым ножом. Изотонический раствор рибофлавина 0,1% и декстрана 20% закапывали на 10 мин пропитки роговицы перед началом УФ-А облучения. Раствор вводили каждые 3 минуты в течение 30 минут воздействия УФ-А мощностью 3 мВт/см2. Устройство для ионофореза заполняли гипоосмолярным 0,1% раствором рибофлавина, не содержащим декстрана, обогащенным этилендиаминтетрауксусной кислотой и трометамолом. Затем устройство было подключено к генератору постоянного тока, первоначально установленному на 0,5 мА и увеличенному до 1,0 мА, чтобы выяснить индивидуальную переносимость. Затем проводили ионофорез в течение 5 минут. Затем роговичное устройство удаляли перед проведением облучения УФ-А. Во время фазы облучения (10 мВт/см2 в течение 9 минут) четко определялась хорошая флуоресценция. Общее время обработки составило 14 минут. |
|
перекрестное связывание коллагена без эпителия (epi-off CXL)
Двадцать глаз из 13 пациентов с кератоконусом (14±4 [стандартное отклонение] лет, диапазон от 10 до 18) подверглись стандартной эпиляции CXL.
|
Эпителий-офф КХЛ проводили по сиенскому (дрезденскому модифицированному) протоколу: за 30 мин до обработки закапывали 2% пилокарпин, эпителий удаляли тупым ножом. Изотонический раствор рибофлавина 0,1% и декстрана 20% закапывали на 10 мин пропитки роговицы перед началом УФ-А облучения. Раствор вводили каждые 3 минуты в течение 30 минут воздействия УФ-А мощностью 3 мВт/см2. Устройство для ионофореза заполняли гипоосмолярным 0,1% раствором рибофлавина, не содержащим декстрана, обогащенным этилендиаминтетрауксусной кислотой и трометамолом. Затем устройство было подключено к генератору постоянного тока, первоначально установленному на 0,5 мА и увеличенному до 1,0 мА, чтобы выяснить индивидуальную переносимость. Затем проводили ионофорез в течение 5 минут. Затем роговичное устройство удаляли перед проведением облучения УФ-А. Во время фазы облучения (10 мВт/см2 в течение 9 минут) четко определялась хорошая флуоресценция. Общее время обработки составило 14 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность кератоконуса
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить изменение смоделированного максимума K (Kmax), рассчитанного камерой Sirius Scheimpflug (CSO, Флоренция, Италия) путем усреднения осевой кривизны от четвертого до восьмого колец Плачидо самого плоского и самого крутого меридианов (амплитуда зоны принимается во внимание, поэтому имеет переменный диаметр в зависимости от кривизны роговицы, а главные меридианы не обязательно отстоят на 90 градусов)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCXL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кросслинкинг роговицы
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный
-
NMSI DENTMASTERРекрутингРецессия десны | Стоматологическая скученность | Тонкий фенотипРоссийская Федерация
-
Woolfson Eye InstituteРекрутингКератоконус | Эктазия роговицы | Пеллюцидная маргинальная дегенерация роговицы | Форма фрусте кератоконуса (ФФК)Соединенные Штаты
-
Woolfson Eye InstituteРекрутингКератоконус | Пеллюцидная маргинальная дегенерация | Форма фрусте кератоконуса (ФФК) | Синдром Дауна (СД)Соединенные Штаты
-
Andrea RavidaDentsply Sirona Inc.Запись по приглашениюРегенерация костиСоединенные Штаты
-
Institute Hyalual GmbHЗавершенныйУвлажнение | Эстетический | Морщины кожи лица | Появление морщин на лицеПольша, Украина