Réticulation transépithéliale iontophorétique du collagène par rapport à la réticulation épithélium-hors-collagène chez les patients pédiatriques. Suivi de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de kératocône âge < 18 ans au moment du traitement ; réticulation cornéenne réalisée au moins 3 ans avant
Critère d'exclusion:
- âge > 18 ans au moment du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
réticulation cornéenne transépithéliale iontophorétique (I-ON CXL)
Vingt yeux de 15 patients atteints de kératocône (âge moyen 13 ± 3,5 ans [ET], intervalle de 9 à 18 ans) ont subi une iontophorèse epi-on CXL
|
Epithelium-off CXL a été réalisé selon le protocole de Siena (Dresden modifié) : 2 % de pilocarpine ont été instillés 30 minutes avant le traitement, l'épithélium a été retiré à l'aide d'un couteau émoussé. Une solution isotonique de riboflavine 0,1% et dextran 20% a été instillée pendant 10 minutes de trempage cornéen avant de commencer l'irradiation UV-A. La solution a été administrée toutes les 3 minutes pour un total de 30 minutes d'exposition aux UV-A à 3 mW/cm2. Le dispositif d'ionophorèse a été rempli d'une solution hypoosmolaire de riboflavine à 0,1 % sans dextran enrichie en acide éthylènediaminetétraacétique et en trométamol. L'appareil a ensuite été connecté à un générateur de courant constant initialement réglé à 0,5 mA et augmenté à 1,0 mA pour connaître la tolérance individuelle. L'ionophorèse a ensuite été réalisée pendant 5 minutes. Le dispositif cornéen a ensuite été retiré avant de procéder à l'irradiation UVA. Pendant la phase d'irradiation (10 mW/cm2 pendant 9 minutes), une bonne fluorescence était clairement détectable. La durée totale du traitement était de 14 minutes. |
|
réticulation épithélium-off collagène (epi-off CXL)
Vingt yeux de 13 patients atteints de kératocône (14 ± 4 ans [SD], intervalle de 10 à 18 ans) ont subi une épi-off CXL standard
|
Epithelium-off CXL a été réalisé selon le protocole de Siena (Dresden modifié) : 2 % de pilocarpine ont été instillés 30 minutes avant le traitement, l'épithélium a été retiré à l'aide d'un couteau émoussé. Une solution isotonique de riboflavine 0,1% et dextran 20% a été instillée pendant 10 minutes de trempage cornéen avant de commencer l'irradiation UV-A. La solution a été administrée toutes les 3 minutes pour un total de 30 minutes d'exposition aux UV-A à 3 mW/cm2. Le dispositif d'ionophorèse a été rempli d'une solution hypoosmolaire de riboflavine à 0,1 % sans dextran enrichie en acide éthylènediaminetétraacétique et en trométamol. L'appareil a ensuite été connecté à un générateur de courant constant initialement réglé à 0,5 mA et augmenté à 1,0 mA pour connaître la tolérance individuelle. L'ionophorèse a ensuite été réalisée pendant 5 minutes. Le dispositif cornéen a ensuite été retiré avant de procéder à l'irradiation UVA. Pendant la phase d'irradiation (10 mW/cm2 pendant 9 minutes), une bonne fluorescence était clairement détectable. La durée totale du traitement était de 14 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stabilité du kératocône
Délai: 3 années
|
Pour évaluer le changement de K maximum simulé (Kmax) qui a été calculé par une caméra Sirius Scheimpflug (CSO, Florence, Italie) en faisant la moyenne de la courbure axiale du quatrième au huitième anneaux de Placido des méridiens les plus plats et les plus raides (l'amplitude de la zone pris en considération, a donc un diamètre variable selon la courbure de la cornée, et les principaux méridiens ne sont pas nécessairement à 90 degrés)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCXL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur réticulation cornéenne
-
University of UtahAdvanced BionicsComplétéDéficience auditiveÉtats-Unis
-
Advanced Bionics AGComplétéLes implants cochléairesFrance
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRetiré
-
Manohar BanceDalhousie UniversityComplétéPerte auditive unilatérale | Surdité unilatérale
-
University of Colorado, DenverComplétéPerte auditive, neurosensorielleÉtats-Unis
-
Ottawa Hospital Research InstituteAdvanced BionicsInconnueHandicap auditif | Implant cochléaire | Troubles auditifs et surditéCanada
-
Democritus University of ThraceComplété
-
Medical University of ViennaRésiliéKératocône | Dégénérescence marginale pellucideL'Autriche
-
Woolfson Eye InstituteRecrutementKératocône | Dégénérescence marginale pellucide | Forme Fruste Kératocône (FFK) | Syndrome de Down (DS)États-Unis