Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iontoforetische transepitheliale collageenverknoping versus epitheel-off collageenverknoping bij pediatrische patiënten. Drie jaar follow-up.

22 november 2018 bijgewerkt door: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Om 3 jaar iontoforetische transepitheliale corneale cross-linking (I-ON CXL) resultaten te vergelijken met epitheel-off collageen cross-linking (epi-off CXL) bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig ogen van 28 opeenvolgende pediatrische patiënten (gemiddelde leeftijd 14,3 ± 2,5 [SD] jaar; bereik, 9 tot 18 jaar) met keratoconus namen deel aan het onderzoek. Twintig ogen van 15 patiënten ondergingen I-ON CXL, terwijl 20 ogen van 13 patiënten epi-off CXL ondergingen. Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), sferisch equivalent, maximale keratometrie (Kmax), achterste elevatie van het dunste punt en dikte van het dunste punt werden gemiddelde waarden geëvalueerd. Een Student t-test werd gebruikt om de basislijn en 12, 24 en 36 maanden postoperatieve gegevens te vergelijken. Keratoconusprogressie in functie van preoperatieve Kmax-waarde en kegellocatie werd geëvalueerd na 36 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig ogen van 28 opeenvolgende pediatrische patiënten (7 vrouwen en 21 mannen; gemiddelde leeftijd 14,3 ± 2,5 [SD] jaar; bereik 9 tot 18 jaar) getroffen door keratoconus (diagnose vastgesteld volgens wereldwijde consensus over keratoconus en ectatische ziekten) die iontoforese ondergingen transepitheliale corneale crosslinking door of epitheel-off corneale crosslinking zijn opgenomen in deze retrospectieve studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose Keratoconus leeftijd < 18 jaar bij de behandeling; corneale crosslinking uitgevoerd ten minste 3 jaar eerder

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd > 18 jaar bij de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iontoforetische transepitheliale verknoping van het hoornvlies (I-ON CXL)
Twintig ogen van 15 patiënten met keratoconus (gemiddelde leeftijd 13 ± 3,5 [SD] jaar, bereik 9 tot 18) ondergingen iontoforese epi-on CXL
Procedure: verknoping van het hoornvlies

Epithelium-off CXL werd uitgevoerd volgens het Siena (Dresden gemodificeerd) protocol: 2% pilocarpine werd 30 minuten voor de behandeling ingebracht, het epitheel werd verwijderd met een bot mes. Een isotone oplossing van riboflavine 0,1% en dextran 20% werd ingedruppeld gedurende 10 minuten hoornvliesonderdompeling alvorens met UV-A-bestraling te beginnen. De oplossing werd elke 3 minuten toegediend voor een totaal van 30 minuten blootstelling aan UV-A bij 3 mW/cm2.

Het iontoforese-apparaat was gevuld met een hypoosmolaire riboflavine 0,1% dextran-vrije oplossing verrijkt met ethyleendiaminetetra-azijnzuur en trometamol. Het apparaat werd vervolgens aangesloten op een constante stroomgenerator die aanvankelijk was ingesteld op 0,5 mA en werd verhoogd tot 1,0 mA om de individuele tolerantie te achterhalen. Vervolgens werd gedurende 5 minuten iontoforese uitgevoerd. Het hoornvliesapparaat werd vervolgens verwijderd voordat UVA-bestraling werd uitgevoerd. Tijdens de bestralingsfase (10 mW/cm2 gedurende 9 minuten) was een goede fluorescentie duidelijk waarneembaar. De totale behandeltijd was 14 minuten.
epitheel-off collageen verknoping (epi-off CXL)
Twintig ogen van 13 patiënten met keratoconus (14 ± 4 [SD] jaar, bereik 10 tot 18) ondergingen standaard epi-off CXL
Procedure: verknoping van het hoornvlies

Epithelium-off CXL werd uitgevoerd volgens het Siena (Dresden gemodificeerd) protocol: 2% pilocarpine werd 30 minuten voor de behandeling ingebracht, het epitheel werd verwijderd met een bot mes. Een isotone oplossing van riboflavine 0,1% en dextran 20% werd ingedruppeld gedurende 10 minuten hoornvliesonderdompeling alvorens met UV-A-bestraling te beginnen. De oplossing werd elke 3 minuten toegediend voor een totaal van 30 minuten blootstelling aan UV-A bij 3 mW/cm2.

Het iontoforese-apparaat was gevuld met een hypoosmolaire riboflavine 0,1% dextran-vrije oplossing verrijkt met ethyleendiaminetetra-azijnzuur en trometamol. Het apparaat werd vervolgens aangesloten op een constante stroomgenerator die aanvankelijk was ingesteld op 0,5 mA en werd verhoogd tot 1,0 mA om de individuele tolerantie te achterhalen. Vervolgens werd gedurende 5 minuten iontoforese uitgevoerd. Het hoornvliesapparaat werd vervolgens verwijderd voordat UVA-bestraling werd uitgevoerd. Tijdens de bestralingsfase (10 mW/cm2 gedurende 9 minuten) was een goede fluorescentie duidelijk waarneembaar. De totale behandeltijd was 14 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stabiliteit van keratoconus
Tijdsspanne: 3 jaar
Om verandering van gesimuleerde maximale K (Kmax) te evalueren die werd berekend door een Sirius Scheimpflug-camera (CSO, Firenze, Italië) door middel van de axiale kromming van de vierde tot de achtste Placido-ringen van de vlakste en steilste meridianen (de amplitude van de zone rekening gehouden, heeft daarom een ​​variabele diameter afhankelijk van de kromming van het hoornvlies, en de hoofdmeridianen zijn niet noodzakelijkerwijs 90 graden verwijderd)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCXL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op verknoping van het hoornvlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren