Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforetisk transepitelial kollagen tværbinding versus epitel-off kollagen tværbinding hos pædiatriske patienter. Tre års opfølgning.

22. november 2018 opdateret af: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
At sammenligne 3 års iontoforetisk transepitelial korneal tværbinding (I-ON CXL) resultater med epitel-off kollagen tværbinding (epi-off CXL) hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre øjne af 28 på hinanden følgende pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 14,3±2,5 [SD] år; interval, 9 til 18 år) med keratoconus blev inkluderet i undersøgelsen. Tyve øjne af 15 patienter fik I-ON CXL, mens 20 øjne af 13 patienter fik epi-off CXL. Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), sfærisk ækvivalent, maksimal keratometri (Kmax), posterior elevation af det tyndeste punkt og tykkelsen af ​​det tyndeste punkts middelværdier blev evalueret. En Student t-test blev brugt til at sammenligne baseline og 12, 24 og 36 måneders postoperative data. Keratoconus-progression i funktion af præoperativ Kmax-værdi og kegleplacering blev evalueret efter 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive øjne af 28 på hinanden følgende pædiatriske patienter (7 kvinder og 21 mænd; gennemsnitsalder 14,3±2,5 [SD] år; rækkevidde, 9 til 18 år) påvirket af keratoconus (diagnose etableret i henhold til global konsensus om keratoconus og ektatiske sygdomme), som gennemgik iontoforese transepitelial corneal tværbinding ved eller epitel-off corneal tværbinding er inkluderet i denne retrospektive undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af Keratoconus alder < 18 år ved behandlingen; korneal krydsbinding udført mindst 3 år før

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 18 år ved behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iontoforetisk transepitelial corneal tværbinding (I-ON CXL)
Tyve øjne af 15 patienter med keratoconus (gennemsnitsalder 13±3,5 [SD] år, interval 9 til 18) gennemgik iontoforese epi-on CXL
Procedure: korneal tværbinding

Epithelium-off CXL blev udført i overensstemmelse med Siena (Dresden modificeret) protokollen: 2% pilocarpin blev inddryppet 30 minutter før behandling, epitelet blev fjernet med en stump kniv. En isotonisk opløsning af riboflavin 0,1 % og dextran 20 % blev inddryppet i 10 minutters hornhindegennemblødning, før UV-A-bestråling blev påbegyndt. Opløsningen blev administreret hvert 3. minut i i alt 30 minutters UV-A-eksponering ved 3 mW/cm2.

Iontoforeseanordningen blev fyldt med en hypoosmolær riboflavin 0,1 % dextranfri opløsning beriget med ethylendiamintetraeddikesyre og trometamol. Enheden blev derefter forbundet til en konstantstrømgenerator, som oprindeligt var indstillet til 0,5 mA og øget til 1,0 mA for at finde ud af den individuelle tolerance. Iontoforese blev derefter udført i 5 minutter. Hornhindeanordningen blev derefter fjernet før udførelse af UVA-bestråling. Under bestrålingsfasen (10 mW/cm2 i 9 minutter) var god fluorescens tydeligt påviselig. Den samlede behandlingstid var 14 minutter.
epitel-off kollagen tværbinding (epi-off CXL)
Tyve øjne af 13 patienter med keratoconus (14±4 [SD] år, interval 10 til 18) gennemgik standard epi-off CXL
Procedure: korneal tværbinding

Epithelium-off CXL blev udført i overensstemmelse med Siena (Dresden modificeret) protokollen: 2% pilocarpin blev inddryppet 30 minutter før behandling, epitelet blev fjernet med en stump kniv. En isotonisk opløsning af riboflavin 0,1 % og dextran 20 % blev inddryppet i 10 minutters hornhindegennemblødning, før UV-A-bestråling blev påbegyndt. Opløsningen blev administreret hvert 3. minut i i alt 30 minutters UV-A-eksponering ved 3 mW/cm2.

Iontoforeseanordningen blev fyldt med en hypoosmolær riboflavin 0,1 % dextranfri opløsning beriget med ethylendiamintetraeddikesyre og trometamol. Enheden blev derefter forbundet til en konstantstrømgenerator, som oprindeligt var indstillet til 0,5 mA og øget til 1,0 mA for at finde ud af den individuelle tolerance. Iontoforese blev derefter udført i 5 minutter. Hornhindeanordningen blev derefter fjernet før udførelse af UVA-bestråling. Under bestrålingsfasen (10 mW/cm2 i 9 minutter) var god fluorescens tydeligt påviselig. Den samlede behandlingstid var 14 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
keratoconus stabilitet
Tidsramme: 3 år
At evaluere ændringen af ​​den simulerede maksimale K (Kmax), der blev beregnet af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien) ved at tage et gennemsnit af den aksiale krumning fra den fjerde til den ottende Placido-ring af de fladeste og stejleste meridianer (zonens amplitude taget i betragtning, har derfor en variabel diameter afhængigt af hornhindens krumning, og de vigtigste meridianer er ikke nødvendigvis 90 grader væk)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCXL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med korneal tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner