- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753009
Cross-linking de colágeno transepitelial iontoforético versus cross-linking de colágeno do epitélio em pacientes pediátricos. Acompanhamento de três anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de ceratocone idade < 18 anos no tratamento; crosslinking corneano realizado pelo menos 3 anos antes
Critério de exclusão:
- idade > 18 anos no tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crosslinking transepitelial iontoforético da córnea (I-ON CXL)
Vinte olhos de 15 pacientes com ceratocone (média de idade 13±3,5 [SD] anos, intervalo de 9 a 18) foram submetidos a iontoforese epi-on CXL
|
O CXL sem epitélio foi realizado de acordo com o protocolo de Siena (modificado por Dresden): pilocarpina a 2% foi instilada 30 minutos antes do tratamento, o epitélio foi removido com uma faca romba. Uma solução isotônica de riboflavina 0,1% e dextran 20% foi instilada por 10 minutos de imersão da córnea antes de iniciar a irradiação UV-A. A solução foi administrada a cada 3 minutos para um total de 30 minutos de exposição UV-A a 3mW/cm2. O dispositivo de iontoforese foi preenchido com uma solução hipoosmolar de riboflavina 0,1% isenta de dextrano enriquecida com ácido etilenodiaminotetracético e trometamol. O dispositivo foi então conectado a um gerador de corrente constante inicialmente ajustado para 0,5 mA e aumentado para 1,0 mA para descobrir a tolerância individual. A iontoforese foi então realizada por 5 minutos. O dispositivo da córnea foi então removido antes de realizar a irradiação UVA. Durante a fase de irradiação (10 mW/cm2 por 9 minutos), uma boa fluorescência foi claramente detectada. O tempo total de tratamento foi de 14 minutos. |
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reticulação de colágeno epitélio-off (epi-off CXL)
Vinte olhos de 13 pacientes com ceratocone (14±4 [DP] anos, faixa de 10 a 18) foram submetidos a epi-off CXL padrão
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O CXL sem epitélio foi realizado de acordo com o protocolo de Siena (modificado por Dresden): pilocarpina a 2% foi instilada 30 minutos antes do tratamento, o epitélio foi removido com uma faca romba. Uma solução isotônica de riboflavina 0,1% e dextran 20% foi instilada por 10 minutos de imersão da córnea antes de iniciar a irradiação UV-A. A solução foi administrada a cada 3 minutos para um total de 30 minutos de exposição UV-A a 3mW/cm2. O dispositivo de iontoforese foi preenchido com uma solução hipoosmolar de riboflavina 0,1% isenta de dextrano enriquecida com ácido etilenodiaminotetracético e trometamol. O dispositivo foi então conectado a um gerador de corrente constante inicialmente ajustado para 0,5 mA e aumentado para 1,0 mA para descobrir a tolerância individual. A iontoforese foi então realizada por 5 minutos. O dispositivo da córnea foi então removido antes de realizar a irradiação UVA. Durante a fase de irradiação (10 mW/cm2 por 9 minutos), uma boa fluorescência foi claramente detectada. O tempo total de tratamento foi de 14 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade do ceratocone
Prazo: 3 anos
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Para avaliar a mudança do K máximo simulado (Kmax) que foi calculado por uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Itália) calculando a média da curvatura axial do quarto ao oitavo anéis de Plácido dos meridianos mais planos e mais íngremes (a amplitude da zona levado em consideração, portanto tem um diâmetro variável dependendo da curvatura da córnea, e os meridianos principais não estão necessariamente a 90 graus de distância)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCXL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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