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Cross-linking de colágeno transepitelial iontoforético versus cross-linking de colágeno do epitélio em pacientes pediátricos. Acompanhamento de três anos.

22 de novembro de 2018 atualizado por: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Comparar os resultados de cross-linking transepitelial iontoforético da córnea de 3 anos (I-ON CXL) com cross-linking de colágeno sem epitélio (epi-off CXL) em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta olhos de 28 pacientes pediátricos consecutivos (média de idade 14,3±2,5 [DP] anos; variação de 9 a 18 anos) com ceratocone foram incluídos no estudo. Vinte olhos de 15 pacientes foram submetidos a I-ON CXL, enquanto 20 olhos de 13 pacientes foram submetidos a epi-off CXL. Foram avaliados valores médios de acuidade visual à distância corrigida (CDVA), equivalente esférico, ceratometria máxima (Kmax), elevação posterior do ponto mais fino e espessura do ponto mais fino. Um teste t de Student foi usado para comparar dados basais e 12, 24 e 36 meses após a cirurgia. A progressão do ceratocone em função do valor Kmáx pré-operatório e localização do cone foi avaliada aos 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta olhos de 28 pacientes pediátricos consecutivos (7 mulheres e 21 homens; média de idade 14,3±2,5 [DP] anos; variação, 9 a 18 anos) afetados por ceratocone (diagnóstico estabelecido de acordo com o consenso global sobre ceratocone e doenças ectásicas) submetidos a iontoforese reticulação transepitelial da córnea por ou reticulação da córnea fora do epitélio estão incluídos neste estudo retrospectivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de ceratocone idade < 18 anos no tratamento; crosslinking corneano realizado pelo menos 3 anos antes

Critério de exclusão:

  • idade > 18 anos no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crosslinking transepitelial iontoforético da córnea (I-ON CXL)
Vinte olhos de 15 pacientes com ceratocone (média de idade 13±3,5 [SD] anos, intervalo de 9 a 18) foram submetidos a iontoforese epi-on CXL

O CXL sem epitélio foi realizado de acordo com o protocolo de Siena (modificado por Dresden): pilocarpina a 2% foi instilada 30 minutos antes do tratamento, o epitélio foi removido com uma faca romba. Uma solução isotônica de riboflavina 0,1% e dextran 20% foi instilada por 10 minutos de imersão da córnea antes de iniciar a irradiação UV-A. A solução foi administrada a cada 3 minutos para um total de 30 minutos de exposição UV-A a 3mW/cm2.

O dispositivo de iontoforese foi preenchido com uma solução hipoosmolar de riboflavina 0,1% isenta de dextrano enriquecida com ácido etilenodiaminotetracético e trometamol. O dispositivo foi então conectado a um gerador de corrente constante inicialmente ajustado para 0,5 mA e aumentado para 1,0 mA para descobrir a tolerância individual. A iontoforese foi então realizada por 5 minutos. O dispositivo da córnea foi então removido antes de realizar a irradiação UVA. Durante a fase de irradiação (10 mW/cm2 por 9 minutos), uma boa fluorescência foi claramente detectada. O tempo total de tratamento foi de 14 minutos.

reticulação de colágeno epitélio-off (epi-off CXL)
Vinte olhos de 13 pacientes com ceratocone (14±4 [DP] anos, faixa de 10 a 18) foram submetidos a epi-off CXL padrão

O CXL sem epitélio foi realizado de acordo com o protocolo de Siena (modificado por Dresden): pilocarpina a 2% foi instilada 30 minutos antes do tratamento, o epitélio foi removido com uma faca romba. Uma solução isotônica de riboflavina 0,1% e dextran 20% foi instilada por 10 minutos de imersão da córnea antes de iniciar a irradiação UV-A. A solução foi administrada a cada 3 minutos para um total de 30 minutos de exposição UV-A a 3mW/cm2.

O dispositivo de iontoforese foi preenchido com uma solução hipoosmolar de riboflavina 0,1% isenta de dextrano enriquecida com ácido etilenodiaminotetracético e trometamol. O dispositivo foi então conectado a um gerador de corrente constante inicialmente ajustado para 0,5 mA e aumentado para 1,0 mA para descobrir a tolerância individual. A iontoforese foi então realizada por 5 minutos. O dispositivo da córnea foi então removido antes de realizar a irradiação UVA. Durante a fase de irradiação (10 mW/cm2 por 9 minutos), uma boa fluorescência foi claramente detectada. O tempo total de tratamento foi de 14 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade do ceratocone
Prazo: 3 anos
Para avaliar a mudança do K máximo simulado (Kmax) que foi calculado por uma câmera Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Itália) calculando a média da curvatura axial do quarto ao oitavo anéis de Plácido dos meridianos mais planos e mais íngremes (a amplitude da zona levado em consideração, portanto tem um diâmetro variável dependendo da curvatura da córnea, e os meridianos principais não estão necessariamente a 90 graus de distância)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCXL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em reticulação da córnea

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