Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jontoforetisk transepitelial kollagen tvärbindning versus epitel-off kollagen tvärbindning hos pediatriska patienter. Treårsuppföljning.

22 november 2018 uppdaterad av: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Att jämföra 3-års jontoforetisk transepitelial korneal tvärbindning (I-ON CXL) resultat med epitel-off kollagen tvärbindning (epi-off CXL) hos pediatriska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio ögon av 28 på varandra följande pediatriska patienter (medelålder 14,3±2,5 [SD] år; intervall, 9 till 18 år) med keratokonus inkluderades i studien. Tjugo ögon av 15 patienter genomgick I-ON CXL, medan 20 ögon av 13 patienter genomgick epi-off CXL. Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA), sfärisk ekvivalent, maximal keratometri (Kmax), posterior höjd av den tunnaste punkten och tjockleken på den tunnaste punktens medelvärden utvärderades. Ett Student t-test användes för att jämföra baslinjedata och 12, 24 och 36 månaders postoperativa data. Keratokonusprogression som funktion av preoperativt Kmax-värde och konplacering utvärderades efter 36 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio ögon av 28 på varandra följande pediatriska patienter (7 kvinnor och 21 män; medelålder 14,3±2,5 [SD] år; intervall, 9 till 18 år) drabbade av keratokonus (diagnos fastställd enligt global konsensus om keratokonus och ektatiska sjukdomar) som genomgick jontofores transepitelial korneal tvärbindning genom eller epitel-off korneal tvärbindning är inkluderade i denna retrospektiva studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av Keratokonus ålder < 18 år vid behandlingen; korneal tvärbindning utförd minst 3 år tidigare

Exklusions kriterier:

  • ålder > 18 år vid behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
jontoforetisk transepitelial korneal tvärbindning (I-ON CXL)
Tjugo ögon av 15 patienter med keratokonus (medelålder 13±3,5 [SD] år, intervall 9 till 18) genomgick jontofores epi-on CXL
Procedur: korneal tvärbindning

Epitel-off CXL utfördes enligt Siena (Dresden modifierad) protokoll: 2% pilokarpin instillerades 30 minuter före behandling, epitelet avlägsnades med en trubbig kniv. En isotonisk lösning av riboflavin 0,1 % och dextran 20 % instillerades under 10 minuters blötläggning av hornhinnan innan UV-A-bestrålning påbörjades. Lösningen administrerades var tredje minut under totalt 30 minuters UV-A-exponering vid 3 mW/cm2.

Jontoforesanordningen fylldes med en hypoosmolär riboflavin 0,1 % dextranfri lösning berikad med etylendiamintetraättiksyra och trometamol. Enheten kopplades sedan till en konstantströmgenerator som initialt var inställd på 0,5 mA och ökades till 1,0 mA för att ta reda på den individuella toleransen. Jontofores utfördes sedan under 5 minuter. Hornhinneanordningen avlägsnades sedan innan UVA-bestrålning utfördes. Under bestrålningsfasen (10 mW/cm2 under 9 minuter) var god fluorescens tydligt detekterbar. Den totala behandlingstiden var 14 minuter.
epitel-av kollagen tvärbindning (epi-off CXL)
Tjugo ögon av 13 patienter med keratokonus (14±4 [SD] år, intervall 10 till 18) genomgick standard epi-off CXL
Procedur: korneal tvärbindning

Epitel-off CXL utfördes enligt Siena (Dresden modifierad) protokoll: 2% pilokarpin instillerades 30 minuter före behandling, epitelet avlägsnades med en trubbig kniv. En isotonisk lösning av riboflavin 0,1 % och dextran 20 % instillerades under 10 minuters blötläggning av hornhinnan innan UV-A-bestrålning påbörjades. Lösningen administrerades var tredje minut under totalt 30 minuters UV-A-exponering vid 3 mW/cm2.

Jontoforesanordningen fylldes med en hypoosmolär riboflavin 0,1 % dextranfri lösning berikad med etylendiamintetraättiksyra och trometamol. Enheten kopplades sedan till en konstantströmgenerator som initialt var inställd på 0,5 mA och ökades till 1,0 mA för att ta reda på den individuella toleransen. Jontofores utfördes sedan under 5 minuter. Hornhinneanordningen avlägsnades sedan innan UVA-bestrålning utfördes. Under bestrålningsfasen (10 mW/cm2 under 9 minuter) var god fluorescens tydligt detekterbar. Den totala behandlingstiden var 14 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
keratokonus stabilitet
Tidsram: 3 år
För att utvärdera förändring av simulerad maximal K (Kmax) som beräknades av en Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien) genom att medelvärdesberäkning av den axiella krökningen från den fjärde till den åttonde Placido-ringen av de flataste och brantaste meridianerna (zonens amplitud beaktas, har därför en varierande diameter beroende på hornhinnans krökning, och de huvudsakliga meridianerna är inte nödvändigtvis 90 grader bort)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCXL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på korneal tvärbindning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera