Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iontoforetisk transepitelial kollagen kryssbinding versus epitel-off kollagen kryssbinding hos pediatriske pasienter. Tre års oppfølging.

22. november 2018 oppdatert av: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
For å sammenligne 3 års iontoforetisk transepitelial korneal kryssbinding (I-ON CXL) utfall med epitel-av kollagen kryssbinding (epi-off CXL) hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti øyne av 28 påfølgende pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 14,3±2,5 [SD] år; rekkevidde, 9 til 18 år) med keratokonus ble inkludert i studien. Tjue øyne av 15 pasienter gjennomgikk I-ON CXL, mens 20 øyne av 13 pasienter gjennomgikk epi-off CXL. Korrigert avstandssynsstyrke (CDVA), sfærisk ekvivalent, maksimal keratometri (Kmax), posterior elevasjon av det tynneste punktet og tykkelsen på det tynneste punktet ble evaluert. En Student t-test ble brukt til å sammenligne baseline og 12, 24 og 36 måneders postoperative data. Keratokonusprogresjon i funksjon av preoperativ Kmax-verdi og kjegleplassering ble evaluert etter 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti øyne av 28 påfølgende pediatriske pasienter (7 kvinner og 21 menn; gjennomsnittsalder 14,3±2,5 [SD] år; område, 9 til 18 år) påvirket av keratokonus (diagnose etablert i henhold til global konsensus om keratokonus og ektatiske sykdommer) som gjennomgikk iontoforese transepitelial korneal kryssbinding ved eller epitel-off korneal kryssbinding er inkludert i denne retrospektive studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av Keratokonus alder < 18 år ved behandlingen; korneal kryssbinding utført minst 3 år før

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 18 år ved behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iontoforetisk transepitelial korneal kryssbinding (I-ON CXL)
Tjue øyne av 15 pasienter med keratokonus (gjennomsnittsalder 13±3,5 [SD] år, område 9 til 18) gjennomgikk iontoforese epi-on CXL
Fremgangsmåte: korneal kryssbinding

Epitel-off CXL ble utført i henhold til Siena (Dresden modifisert) protokoll: 2 % pilokarpin ble instillert 30 minutter før behandling, epitelet ble fjernet med en sløv kniv. En isotonisk løsning av riboflavin 0,1 % og dekstran 20 % ble instillert i 10 minutter med bløtlegging av hornhinnen før UV-A-bestråling startet. Løsningen ble administrert hvert 3. minutt i totalt 30 minutter med UV-A-eksponering ved 3mW/cm2.

Iontoforeseanordningen ble fylt med en hypoosmolar riboflavin 0,1 % dekstranfri løsning anriket med etylendiamintetraeddiksyre og trometamol. Enheten ble deretter koblet til en konstantstrømgenerator som opprinnelig ble satt til 0,5 mA og økt til 1,0 mA for å finne ut den individuelle toleransen. Iontoforese ble deretter utført i 5 minutter. Hornhinnen ble deretter fjernet før UVA-bestråling ble utført. Under bestrålingsfasen (10 mW/cm2 i 9 minutter) var god fluorescens tydelig påviselig. Total behandlingstid var 14 minutter.
epitel-av kollagen tverrbinding (epi-off CXL)
Tjue øyne av 13 pasienter med keratokonus (14±4 [SD] år, område 10 til 18) gjennomgikk standard epi-off CXL
Fremgangsmåte: korneal kryssbinding

Epitel-off CXL ble utført i henhold til Siena (Dresden modifisert) protokoll: 2 % pilokarpin ble instillert 30 minutter før behandling, epitelet ble fjernet med en sløv kniv. En isotonisk løsning av riboflavin 0,1 % og dekstran 20 % ble instillert i 10 minutter med bløtlegging av hornhinnen før UV-A-bestråling startet. Løsningen ble administrert hvert 3. minutt i totalt 30 minutter med UV-A-eksponering ved 3mW/cm2.

Iontoforeseanordningen ble fylt med en hypoosmolar riboflavin 0,1 % dekstranfri løsning anriket med etylendiamintetraeddiksyre og trometamol. Enheten ble deretter koblet til en konstantstrømgenerator som opprinnelig ble satt til 0,5 mA og økt til 1,0 mA for å finne ut den individuelle toleransen. Iontoforese ble deretter utført i 5 minutter. Hornhinnen ble deretter fjernet før UVA-bestråling ble utført. Under bestrålingsfasen (10 mW/cm2 i 9 minutter) var god fluorescens tydelig påviselig. Total behandlingstid var 14 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratokonus stabilitet
Tidsramme: 3 år
For å evaluere endring av simulert maksimal K (Kmax) som ble beregnet av et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italia) ved å beregne gjennomsnittet av den aksiale krumningen fra den fjerde til den åttende Placido-ringen av de flateste og bratteste meridianene (amplituden til sonen). tatt i betraktning, har derfor en variabel diameter avhengig av krumningen av hornhinnen, og de viktigste meridianene er ikke nødvendigvis 90 grader unna)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCXL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på korneal kryssbinding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere