Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iontoforeettinen transepiteliaalinen kollageenin ristisilloitus vs. epiteelin poiston kollageenin ristisilloitus lapsipotilailla. Kolmen vuoden seuranta.

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Vertaamaan 3 vuoden iontoforeettisen transepiteliaalisen sarveiskalvon ristisilloituksen (I-ON CXL) tuloksia epiteeli-off-kollageenin ristisilloituksiin (epi-off CXL) lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan 40 silmää 28 peräkkäisestä lapsipotilaasta (keski-ikä 14,3 ± 2,5 [SD] vuotta; vaihteluväli 9–18 vuotta), joilla oli keratokonus. Kahdellekymmenelle silmälle 15 potilaasta tehtiin I-ON CXL, kun taas 20 silmälle 13 potilaasta tehtiin epi-off CXL. Arvioitiin korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA), pallomainen ekvivalentti, maksimikeratometria (Kmax), ohuimman pisteen takakorkeus ja ohuimman pisteen paksuus. Studentin t-testiä käytettiin vertaamaan lähtötilannetta ja 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeisiä tietoja. Keratokonuksen eteneminen leikkausta edeltävän Kmax-arvon ja kartion sijainnin funktiona arvioitiin 36 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 silmää 28 peräkkäisestä lapsipotilaasta (7 naista ja 21 miestä; keski-ikä 14,3 ± 2,5 [SD] vuotta; vaihteluväli 9–18 vuotta), joilla oli keratokonus (diagnoosi vahvistettu keratokonuksesta ja ektaattisia sairauksia koskevan maailmanlaajuisen konsensuksen mukaisesti), joille tehtiin iontoforeesi sarveiskalvon transepiteliaalinen ristisilloitus tai epiteeli-off sarveiskalvon ristisilloitus otetaan mukaan tähän retrospektiiviseen tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen keratoconus-diagnoosi ikä < 18 vuotta hoidon aikana; sarveiskalvon ristisilloitus tehty vähintään 3 vuotta aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iontoforeettinen transepiteliaalinen sarveiskalvon silloitus (I-ON CXL)
Kahdellekymmenelle silmälle 15 keratokonuspotilasta (keski-ikä 13±3,5 [SD] vuotta, vaihteluväli 9–18) tehtiin iontoforeesi epi-on CXL
Menettely: sarveiskalvon ristisilloitus

Epithelium-off CXL suoritettiin Sienan (Dresdenin modifioitu) protokollan mukaisesti: 2 % pilokarpiinia tiputettiin 30 minuuttia ennen käsittelyä, epiteeli poistettiin tylppä veitsellä. Isotonista liuosta, jossa oli riboflaviinia 0,1 % ja dekstraania 20 %, tiputettiin sarveiskalvon liotukseen 10 minuuttia ennen UV-A-säteilytyksen aloittamista. Liuosta annettiin 3 minuutin välein yhteensä 30 minuutin UV-A-altistuksen ajan 3 mW/cm2.

Iontoforeesilaite täytettiin hypoosmolaarisella riboflaviini-0,1 % dekstraanittomalla liuoksella, joka oli rikastettu etyleenidiamiinitetraetikkahapolla ja trometamolilla. Laite liitettiin sitten vakiovirtageneraattoriin, joka oli alun perin asetettu 0,5 mA:iin ja nostettiin 1,0 mA:iin yksilöllisen toleranssin selvittämiseksi. Sitten suoritettiin iontoforeesi 5 minuutin ajan. Sarveiskalvolaite poistettiin sitten ennen UVA-säteilytyksen suorittamista. Säteilytysvaiheen aikana (10 mW/cm2 9 minuuttia) hyvä fluoresenssi oli selvästi havaittavissa. Hoidon kokonaisaika oli 14 minuuttia.
epiteeli-off kollageenin ristisilloitus (epi-off CXL)
Kahdellekymmenelle silmälle 13 potilaasta, joilla oli keratokonus (14±4 [SD] vuotta, vaihteluväli 10-18), tehtiin standardi epi-off CXL
Menettely: sarveiskalvon ristisilloitus

Epithelium-off CXL suoritettiin Sienan (Dresdenin modifioitu) protokollan mukaisesti: 2 % pilokarpiinia tiputettiin 30 minuuttia ennen käsittelyä, epiteeli poistettiin tylppä veitsellä. Isotonista liuosta, jossa oli riboflaviinia 0,1 % ja dekstraania 20 %, tiputettiin sarveiskalvon liotukseen 10 minuuttia ennen UV-A-säteilytyksen aloittamista. Liuosta annettiin 3 minuutin välein yhteensä 30 minuutin UV-A-altistuksen ajan 3 mW/cm2.

Iontoforeesilaite täytettiin hypoosmolaarisella riboflaviini-0,1 % dekstraanittomalla liuoksella, joka oli rikastettu etyleenidiamiinitetraetikkahapolla ja trometamolilla. Laite liitettiin sitten vakiovirtageneraattoriin, joka oli alun perin asetettu 0,5 mA:iin ja nostettiin 1,0 mA:iin yksilöllisen toleranssin selvittämiseksi. Sitten suoritettiin iontoforeesi 5 minuutin ajan. Sarveiskalvolaite poistettiin sitten ennen UVA-säteilytyksen suorittamista. Säteilytysvaiheen aikana (10 mW/cm2 9 minuuttia) hyvä fluoresenssi oli selvästi havaittavissa. Hoidon kokonaisaika oli 14 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keratoconuksen stabiilisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida simuloidun maksimi K (Kmax) muutos, joka laskettiin Sirius Scheimpflug -kameralla (CSO, Firenze, Italia) laskemalla aksiaalisen kaarevuuden keskiarvo tasaimpien ja jyrkimpien meridiaanien Placido-renkaasta neljännestä kahdeksanteen (vyöhykkeen amplitudi). huomioon ottaen, sen halkaisija vaihtelee sarveiskalvon kaarevuuden mukaan, eivätkä päämeridiaanit ole välttämättä 90 asteen päässä)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCXL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset sarveiskalvon ristisilloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa