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ほうれい線矯正用の Neuramis® ディープ リドカインと YVOIRE® Volume Plus の比較

2020年7月27日 更新者：Medy-Tox

ほうれい線の矯正に対する Neuramis® ディープ リドカインの安全性と有効性を YVOIRE® Volume Plus と比較して評価するための、多施設無作為化、評価者盲検、アクティブ制御設計研究

この臨床研究は、YVOIRE® Volume Plusと比較した場合のNeuramis® Deep Lidocaineの有効性と安全性を評価するための、無作為化、評価者盲検、実薬対照、非劣性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査には、WSRS で 3 点または 4 点の両方の NLF を修正したいと考え、書面によるインフォームドコンセントを提供した 18 歳から 75 歳の男性または女性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

370

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの男性または女性。
  2. WSRSで3点または4点と評価された両側性NLFの矯正を希望する被験者。

除外基準:

  1. 抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬、抗炎症薬を受けている被験者。
  2. しわ矯正のために眼窩下縁に軟部組織の増強、中程度または深度のピーリング、または真皮光若返りを受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験医療機器
Neuramis® ディープ リドカイン
デバイス：実験的
Neuramis®ディープリドカイン
アクティブコンパレータ：比較装置
イヴォワール® ボリューム プラス
デバイス：コンパレータ
イヴォワール® ボリューム プラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のWSRS改善率
時間枠：第24週
24週目のWSRS改善率
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、12、24、36、52週目からのWSRSの変化
時間枠：4、12、24、36、52週目
4、12、24、36、52週目からのWSRSの変化
4、12、24、36、52週目
4、12、36、52週目のWSRS改善率
時間枠：4、12、36、52週目
4、12、36、52週目のWSRS改善率
4、12、36、52週目
4、12、24、36、52週目のGAIS改善率
時間枠：4、12、24、36、52週目
4、12、24、36、52週目のGAIS改善率
4、12、24、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medy-Tox

捜査官

  • 主任研究者：Jinhua Xu、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT07-CN16NLF701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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