Neuramis® Deep Lidocaine rispetto a YVOIRE® Volume Plus per la correzione delle pieghe nasolabiali
27 luglio 2020 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Neuramis® Deep Lidocaine rispetto a YVOIRE® Volume Plus per la correzione delle pieghe nasolabiali
Questa indagine clinica è uno studio di non inferiorità randomizzato, valutatore cieco, attivo controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neuramis® Deep Lidocaine rispetto a YVOIRE® Volume Plus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I maschi o le femmine di età compresa tra 18 e 75 anni, che desiderano correggere entrambi i NLF con 3 o 4 punti nel WSRS e che hanno fornito il consenso informato scritto devono essere inclusi nell'indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni.
- Soggetti che desiderano la correzione di NLF bilaterali valutati come 3 o 4 punti sul WSRS.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici, farmaci antinfiammatori.
- Soggetti con aumento dei tessuti molli, peeling medio o profondo o fotoringiovanimento dermico sul bordo orbitale inferiore inferiore per la correzione delle rughe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo medico sperimentale
Neuramis® Deep Lidocaina
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Neuramis® Deep Lidocaina
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Comparatore attivo: Dispositivo comparatore
YVOIRE® Volume Plus
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YVOIRE® Volume Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento del WSRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Tasso di miglioramento del WSRS alla settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di WSRS dalla settimana 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52
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Cambio di WSRS dalla settimana 4, 12, 24, 36 e 52
|
Settimana 4, 12, 24, 36 e 52
|
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Tasso di miglioramento del WSRS alla settimana 4, 12, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 36 e 52
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Tasso di miglioramento del WSRS alla settimana 4, 12, 36 e 52
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Settimana 4, 12, 36 e 52
|
|
Tasso di miglioramento GAIS alla settimana 4, 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52
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Tasso di miglioramento GAIS alla settimana 4, 12, 24, 36 e 52
|
Settimana 4, 12, 24, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhua Xu, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT07-CN16NLF701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su sperimentale
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