Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuramis® Deep Lidocaine sammenlignet med YVOIRE® Volume Plus til korrektion af nasolabiale folder

27. juli 2020 opdateret af: Medy-Tox

Et multicenter randomiseret, evaluator-blindet, aktivt kontrolleret designstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Neuramis® Deep Lidocaine sammenlignet med YVOIRE® Volume Plus til korrektion af nasolabiale folder

Denne kliniske undersøgelse er et randomiseret, evaluator-blindt, aktivt kontrolleret, noninferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neuramis® Deep Lidocaine sammenlignet med YVOIRE® Volume Plus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år, som ønsker at rette begge NLF'er med 3 eller 4 point i WSRS, og som har givet skriftligt informeret samtykke, skal inkluderes i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år.
  2. Emner, der ønsker korrektion af bilaterale NLF'er, der er vurderet til 3 eller 4 point på WSRS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har fået antikoagulerende, trombocythæmmende eller trombolytiske medicin, anti-inflammatorisk medicin.
  2. Forsøgspersoner, der havde blødvævsforøgelse, medium eller dyb peeling eller dermal fotorejuvenation på den nedre nedre orbitalrand til rynkekorrektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsmedicinsk udstyr
Neuramis® Deep Lidocaine
Enhed: eksperimentel
Neuramis® Deep Lidocaine
Aktiv komparator: Komparator enhed
YVOIRE® Volume Plus
Enhed: komparator
YVOIRE® Volume Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-forbedringsrate i uge 24
Tidsramme: Uge 24
WSRS-forbedringsrate i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af WSRS fra uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
Ændring af WSRS fra uge 4, 12, 24, 36 og 52
Uge 4, 12, 24, 36 og 52
WSRS-forbedringsrate i uge 4, 12, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 36 og 52
WSRS-forbedringsrate i uge 4, 12, 36 og 52
Uge 4, 12, 36 og 52
GAIS-forbedringsrate i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52
GAIS-forbedringsrate i uge 4, 12, 24, 36 og 52
Uge 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT07-CN16NLF701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner