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Neuramis® Deep Lidocaine comparé à YVOIRE® Volume Plus pour la correction des sillons nasogéniens

27 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude de conception multicentrique randomisée, à l'aveugle des évaluateurs et à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Neuramis® Deep Lidocaine par rapport à YVOIRE® Volume Plus pour la correction des plis nasogéniens

Cette enquête clinique est une étude de non-infériorité randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par voie active, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neuramis® Deep Lidocaine par rapport à YVOIRE® Volume Plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes ou les femmes âgés de 18 à 75 ans qui souhaitent corriger les deux NLF avec 3 ou 4 points dans le WSRS et qui ont fourni un consentement éclairé écrit doivent être inclus dans l'enquête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 à 75 ans.
  2. Sujets qui souhaitent une correction des NLF bilatéraux notés 3 ou 4 points sur le WSRS.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques, des médicaments anti-inflammatoires.
  2. Sujets ayant subi une augmentation des tissus mous, un peeling moyen ou profond ou un photorajeunissement dermique sur le bord orbitaire inférieur inférieur pour la correction des rides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif médical expérimental
Lidocaïne profonde Neuramis®
Dispositif: expérimental
Lidocaïne profonde Neuramis®
Comparateur actif: Dispositif comparateur
YVOIRE® Volume Plus
Dispositif: comparateur
YVOIRE® Volume Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du WSRS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Taux d'amélioration du WSRS à la semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de WSRS à partir des semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Changement de WSRS à partir des semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Taux d'amélioration du WSRS aux semaines 4, 12, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 36 et 52
Taux d'amélioration du WSRS aux semaines 4, 12, 36 et 52
Semaines 4, 12, 36 et 52
Taux d'amélioration du GAIS aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Taux d'amélioration du GAIS aux semaines 4, 12, 24, 36 et 52
Semaines 4, 12, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT07-CN16NLF701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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