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Neuramis® Deep Lidocaine im Vergleich zu YVOIRE® Volume Plus zur Korrektur von Nasolabialfalten

27. Juli 2020 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische randomisierte, vom Bewerter verblindete, aktiv kontrollierte Designstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neuramis® Deep Lidocaine im Vergleich zu YVOIRE® Volume Plus zur Korrektur von Nasolabialfalten

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neuramis® Deep Lidocaine im Vergleich zu YVOIRE® Volume Plus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Untersuchung einzubeziehen sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die beide NLFs mit 3 oder 4 Punkten im WSRS korrigieren wollen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Probanden, die eine Korrektur bilateraler NLFs wünschen, die im WSRS mit 3 oder 4 Punkten bewertet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die gerinnungshemmende, thrombolytische oder entzündungshemmende Medikamente erhalten haben.
  2. Probanden, die sich einer Weichgewebeaugmentation, einem mittleren oder tiefen Peeling oder einer dermalen Photoverjüngung am unteren unteren Augenhöhlenrand zur Faltenkorrektur unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Prüfgerät
Neuramis® Deep Lidocaine
Gerät: Experimental-
Neuramis® Deep Lidocain
Aktiver Komparator: Komparatorgerät
YVOIRE® Volume Plus
Gerät: Komparator
YVOIRE® Volume Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSRS-Verbesserungsrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
WSRS-Verbesserungsrate in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WSRS ab Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Änderung des WSRS ab Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Woche 4, 12, 24, 36 und 52
WSRS-Verbesserungsrate in Woche 4, 12, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 4, 12, 36 und 52
WSRS-Verbesserungsrate in Woche 4, 12, 36 und 52
Woche 4, 12, 36 und 52
GAIS-Verbesserungsrate in Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52
GAIS-Verbesserungsrate in Woche 4, 12, 24, 36 und 52
Woche 4, 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT07-CN16NLF701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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