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Neuramis® Deep Lidocaine en comparación con YVOIRE® Volume Plus para la corrección de los pliegues nasolabiales

27 de julio de 2020 actualizado por: Medy-Tox

Un estudio de diseño controlado activo, aleatorizado, cegado por evaluador, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Neuramis® Deep Lidocaine en comparación con YVOIRE® Volume Plus para la corrección de los pliegues nasolabiales

Esta investigación clínica es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, con control activo y de no inferioridad para evaluar la eficacia y la seguridad de Neuramis® Deep Lidocaine en comparación con YVOIRE® Volume Plus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en la investigación hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad, que deseen corregir ambos NLF con 3 o 4 puntos en el WSRS y que hayan dado su consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad.
  2. Sujetos que deseen corrección de NLF bilaterales que tengan una calificación de 3 o 4 puntos en la WSRS.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que han recibido medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos, medicamentos antiinflamatorios.
  2. Sujetos que tenían aumento de tejido blando, peeling medio o profundo, o fotorejuvenecimiento dérmico en el borde orbitario inferior inferior para la corrección de arrugas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico en investigación
Lidocaína profunda Neuramis®
Dispositivo: experimental
Lidocaína profunda Neuramis®
Comparador activo: Dispositivo comparador
YVOIRE® Volumen Plus
Dispositivo: comparador
YVOIRE® Volumen Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de WSRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Tasa de mejora de WSRS en la semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de WSRS de la semana 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 52
Cambio de WSRS de la semana 4, 12, 24, 36 y 52
Semana 4, 12, 24, 36 y 52
Tasa de mejora de WSRS en las semanas 4, 12, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 36 y 52
Tasa de mejora de WSRS en las semanas 4, 12, 36 y 52
Semana 4, 12, 36 y 52
Tasa de mejora de GAIS en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 52
Tasa de mejora de GAIS en las semanas 4, 12, 24, 36 y 52
Semana 4, 12, 24, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT07-CN16NLF701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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