Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuramis® diepe lidocaïne vergeleken met YVOIRE® Volume Plus voor correctie van neus-lippenplooien

27 juli 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter gerandomiseerde, door beoordelaar geblindeerde, actief gecontroleerde ontwerpstudie om de veiligheid en effectiviteit van Neuramis® Deep Lidocaine te evalueren in vergelijking met YVOIRE® Volume Plus voor correctie van neuslippenplooien

Dit klinische onderzoek is een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie om de effectiviteit en veiligheid van Neuramis® Deep Lidocaine te evalueren in vergelijking met YVOIRE® Volume Plus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die beide NLF's willen corrigeren met 3 of 4 punten in de WSRS en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, moeten in het onderzoek worden betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 tot 75 jaar.
  2. Onderwerpen die correctie wensen van bilaterale NLF's die zijn beoordeeld als 3 of 4 punten op de WSRS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die antistollings-, plaatjesaggregatieremmende of trombolytische medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen.
  2. Proefpersonen met vergroting van het zachte weefsel, medium of diepe peeling of dermale fotoverjonging op de onderste inferieure orbitale rand voor rimpelcorrectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch hulpmiddel voor onderzoek
Neuramis® diepe lidocaïne
Apparaat: experimenteel
Neuramis® diepe lidocaïne
Actieve vergelijker: Comparator apparaat
YVOIRE® Volume Plus
Apparaat: comparator
YVOIRE® Volume Plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WSRS-verbeteringspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
WSRS-verbeteringspercentage in week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van WSRS vanaf week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
Wijziging van WSRS vanaf week 4, 12, 24, 36 en 52
Week 4, 12, 24, 36 en 52
WSRS-verbeteringspercentage in week 4, 12, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 36 en 52
WSRS-verbeteringspercentage in week 4, 12, 36 en 52
Week 4, 12, 36 en 52
GAIS-verbeteringspercentage in week 4, 12, 24, 36 en 52
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 52
GAIS-verbeteringspercentage in week 4, 12, 24, 36 en 52
Week 4, 12, 24, 36 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT07-CN16NLF701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooien

Klinische onderzoeken op experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren