Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuramis® Deep Lidocaine ve srovnání s YVOIRE® Volume Plus pro korekci nosoústních rýh

27. července 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná designová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Neuramis® Deep Lidocaine ve srovnání s YVOIRE® Volume Plus pro korekci nosoústních rýh

Tato klinická studie je randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, noninferioritní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Neuramis® Deep Lidocaine ve srovnání s YVOIRE® Volume Plus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do vyšetřování mají být zahrnuti muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let, kteří chtějí opravit oba NLF 3 nebo 4 body ve WSRS a kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  2. Subjekty, které si přejí opravu bilaterálních NLF, které jsou hodnoceny jako 3 nebo 4 body na WSRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávaly antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky, protizánětlivé léky.
  2. Subjekty, které měly augmentaci měkkých tkání, střední nebo hluboký peeling nebo dermální fotorejuvenaci na dolním orbitálním okraji pro korekci vrásek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zdravotnický prostředek
Neuramis® Hluboký lidokain
Přístroj: experimentální
Neuramis® Hluboký lidokain
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení
YVOIRE® Volume Plus
Přístroj: srovnávač
YVOIRE® Volume Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení WSRS v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Míra zlepšení WSRS v týdnu 24
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna WSRS ze 4., 12., 24., 36. a 52. týdne
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Změna WSRS ze 4., 12., 24., 36. a 52. týdne
4., 12., 24., 36. a 52. týden
Míra zlepšení WSRS ve 4., 12., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 36. a 52. týden
Míra zlepšení WSRS ve 4., 12., 36. a 52. týdnu
4., 12., 36. a 52. týden
Míra zlepšení GAIS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 52. týden
Míra zlepšení GAIS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
4., 12., 24., 36. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT07-CN16NLF701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit