Neuramis® Deep Lidocaine w porównaniu z YVOIRE® Volume Plus do korekcji bruzd nosowo-wargowych
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, aktywnie kontrolowane badanie projektowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej lidokainy Neuramis® w porównaniu z YVOIRE® Volume Plus w korekcji bruzd nosowo-wargowych
To badanie kliniczne jest randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym substancją czynną badaniem równoważności, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Neuramis® Deep Lidocaine w porównaniu z YVOIRE® Volume Plus.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy chcą poprawić oba NLF z 3 lub 4 punktami w WSRS i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, mają zostać włączeni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat.
- Osoby, które chcą skorygować dwustronne NLF, które są oceniane na 3 lub 4 punkty w WSRS.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymywały leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub trombolityczne, leki przeciwzapalne.
- Pacjenci, u których wykonano powiększenie tkanek miękkich, średni lub głęboki peeling lub fotoodmładzanie skóry na dolnym dolnym obrzeżu oczodołu w celu korekcji zmarszczek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawczy wyrób medyczny
Neuramis® Głęboka Lidokaina
|
Neuramis® Głęboka Lidokaina
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie porównawcze
YVOIRE® Volume Plus
|
YVOIRE® Volume Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy WSRS w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik poprawy WSRS w tygodniu 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana WSRS od tygodnia 4, 12, 24, 36 i 52
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52
|
Zmiana WSRS od tygodnia 4, 12, 24, 36 i 52
|
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Wskaźnik poprawy WSRS w 4, 12, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 36 i 52
|
Wskaźnik poprawy WSRS w 4, 12, 36 i 52 tygodniu
|
Tydzień 4, 12, 36 i 52
|
|
Wskaźnik poprawy GAIS w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52
|
Wskaźnik poprawy GAIS w 4, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
|
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhua Xu, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT07-CN16NLF701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na eksperymentalny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony