Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuramis® Deep Lidokaiini verrattuna YVOIRE® Volume Plus -tuotteeseen nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus satunnaistettu, arvioijien sokkottu, aktiivisesti kontrolloitu suunnittelututkimus Neuramis® Deep Lidokaiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi YVOIRE® Volume Plus -tuotteeseen verrattuna nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, arvioija-sokko, aktiivisesti kontrolloitu, noninferiority-tutkimus, jossa arvioidaan Neuramis® Deep Lidocainin tehoa ja turvallisuutta YVOIRE® Volume Plus -tuotteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on otettava mukaan 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jotka haluavat korjata molemmat NLF:t 3 tai 4 pisteellä WSRS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
  2. Kohteet, jotka haluavat korjata kahdenvälisiä NLF-arvoja, jotka on arvioitu 3 tai 4 pisteeksi WSRS:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antikoagulanttia, verihiutaleiden estohoitoa tai trombolyyttisiä lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä.
  2. Koehenkilöt, joille tehtiin pehmytkudosten augmentaatio, keskipitkä tai syvä kuorinta tai ihon valonuorennus alemman kiertoradan alareunassa ryppyjen korjaamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva lääketieteellinen laite
Neuramis® Deep Lidokaiini
Laite: kokeellinen
Neuramis® Deep Lidokaiini
Active Comparator: Vertailulaite
YVOIRE® Volume Plus
Laite: vertailija
YVOIRE® Volume Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS:n parannusprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
WSRS:n parannusprosentti viikolla 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS:n muutos viikoilta 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
WSRS:n muutos viikoilta 4, 12, 24, 36 ja 52
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
WSRS:n parannusprosentti viikoilla 4, 12, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 36 ja 52
WSRS:n parannusprosentti viikoilla 4, 12, 36 ja 52
Viikot 4, 12, 36 ja 52
GAIS-parantumisaste viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52
GAIS-parantumisaste viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT07-CN16NLF701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset laskokset

Kliiniset tutkimukset kokeellinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa