Neuramis® Deep Lidocaine в сравнении с YVOIRE® Volume Plus для коррекции носогубных складок
27 июля 2020 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое рандомизированное исследование с активным контролируемым дизайном, слепое для оценщиков, для оценки безопасности и эффективности лидокаина Neuramis® Deep по сравнению с YVOIRE® Volume Plus для коррекции носогубных складок
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, слепое, активно контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности Neuramis® Deep Lidocaine по сравнению с YVOIRE® Volume Plus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование должны быть включены мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет, желающие исправить оба НЛФ с 3 или 4 баллами по шкале WSRS и предоставившие письменное информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
- Субъекты, которые желают исправить двусторонние NLF, которые оцениваются как 3 или 4 балла по WSRS.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали антикоагулянты, антитромбоцитарные или тромболитические препараты, противовоспалительные препараты.
- Субъекты, которым была проведена аугментация мягких тканей, средний или глубокий пилинг или фотоомоложение кожи в нижней части орбитального края для коррекции морщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский медицинский прибор
Нейрамис® Дип Лидокаин
|
Нейрамис® Дип Лидокаин
|
|
Активный компаратор: Устройство компаратора
YVOIRE® Объем Плюс
|
YVOIRE® Объем Плюс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения WSRS на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Скорость улучшения WSRS на 24-й неделе
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение WSRS с 4, 12, 24, 36 и 52 недель
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 52
|
Изменение WSRS с 4, 12, 24, 36 и 52 недель
|
Неделя 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Скорость улучшения WSRS на 4, 12, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 36 и 52
|
Скорость улучшения WSRS на 4, 12, 36 и 52 неделе
|
Неделя 4, 12, 36 и 52
|
|
Скорость улучшения GAIS на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 12, 24, 36 и 52
|
Скорость улучшения GAIS на 4, 12, 24, 36 и 52 неделе
|
Неделя 4, 12, 24, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinhua Xu, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT07-CN16NLF701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный