Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuramis® Deep Lidocaine sammenlignet med YVOIRE® Volume Plus for korrigering av nasolabiale folder

27. juli 2020 oppdatert av: Medy-Tox

En multisenter randomisert, evaluator-blindet, aktivt kontrollert designstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Neuramis® Deep Lidocaine sammenlignet med YVOIRE® Volume Plus for korrigering av nasolabiale folder

Denne kliniske undersøkelsen er en randomisert, evaluator-blind, aktivt kontrollert, ikke-underordnet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neuramis® Deep Lidocaine sammenlignet med YVOIRE® Volume Plus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år, som ønsker å korrigere begge NLF med 3 eller 4 poeng i WSRS og som har gitt skriftlig informert samtykke, skal inkluderes i etterforskningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 til 75 år.
  2. Emner som ønsker korrigering av bilaterale NLF-er som er vurdert til 3 eller 4 poeng på WSRS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har mottatt antikoagulasjons-, antiplate- eller trombolytiske medisiner, anti-inflammatoriske medisiner.
  2. Forsøkspersoner som hadde forsterkning av bløtvev, middels eller dyp peeling, eller dermal fotoforyngelse på den nedre nedre orbitalkanten for rynkekorreksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende medisinsk utstyr
Neuramis® dyp lidokain
Enhet: eksperimentell
Neuramis® Deep Lidocaine
Aktiv komparator: Komparatorenhet
YVOIRE® Volume Plus
Enhet: komparator
YVOIRE® Volume Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSRS forbedringsrate ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
WSRS forbedringsrate ved uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av WSRS fra uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
Endring av WSRS fra uke 4, 12, 24, 36 og 52
Uke 4, 12, 24, 36 og 52
WSRS-forbedringsrate i uke 4, 12, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 36 og 52
WSRS-forbedringsrate i uke 4, 12, 36 og 52
Uke 4, 12, 36 og 52
GAIS-forbedringsrate i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52
GAIS-forbedringsrate i uke 4, 12, 24, 36 og 52
Uke 4, 12, 24, 36 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT07-CN16NLF701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabiale folder

Kliniske studier på eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere