Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neuramis® Deep Lidocaine az YVOIRE® Volume Plus-hoz képest a nasolabialis redők korrekciójára

2020. július 27. frissítette: Medy-Tox

Többközpontú randomizált, értékelő által vakon végzett, aktívan ellenőrzött tervezési tanulmány a Neuramis® Deep Lidocaine biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az YVOIRE® Volume Plus-szal összehasonlítva a nasolabialis redők korrekciójára

Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, értékelő-vak, aktívan kontrollált, nem inferiority vizsgálat a Neuramis® Deep Lidocaine hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az YVOIRE® Volume Plus-szal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba be kell vonni azokat a 18 és 75 év közötti férfiakat vagy nőket, akik mindkét NLF-et 3 vagy 4 ponttal szeretnék kijavítani a WSRS-ben, és írásos beleegyezésüket adtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti.
  2. Azok az alanyok, akik a WSRS-en 3 vagy 4 pontra értékelt kétoldalú NLF-ek korrekcióját szeretnék.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszereket, gyulladásgátló gyógyszereket kaptak.
  2. Azok az alanyok, akiknél lágyrész-nagyobbítás, közepes vagy mély hámlás vagy dermális fotofiatalítás volt az alsó szemüreg peremén a ráncok korrekciója céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgáló orvosi eszköz
Neuramis® Deep Lidocaine
Eszköz: kísérleti
Neuramis® Deep Lidocaine
Aktív összehasonlító: Összehasonlító eszköz
YVOIRE® Volume Plus
Eszköz: összehasonlító
YVOIRE® Volume Plus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WSRS javulási aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A WSRS javulási aránya a 24. héten
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WSRS változása a 4., 12., 24., 36. és 52. hétről
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A WSRS változása a 4., 12., 24., 36. és 52. hétről
4., 12., 24., 36. és 52. hét
A WSRS javulási aránya a 4., 12., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 36. és 52. hét
A WSRS javulási aránya a 4., 12., 36. és 52. héten
4., 12., 36. és 52. hét
A GAIS javulási aránya a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 52. hét
A GAIS javulási aránya a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
4., 12., 24., 36. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT07-CN16NLF701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nasolabialis redők

Klinikai vizsgálatok a kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel