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Neuramis® Deep Lidocaine em comparação com YVOIRE® Volume Plus para correção de dobras nasolabiais

27 de julho de 2020 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo multicêntrico randomizado, cego para avaliadores, com design controlado por ativos para avaliar a segurança e a eficácia de Neuramis® Deep Lidocaine em comparação com YVOIRE® Volume Plus para correção de dobras nasolabiais

Esta investigação clínica é um estudo randomizado, cego para avaliadores, controlado por ativos, de não inferioridade para avaliar a eficácia e a segurança de Neuramis® Deep Lidocaine quando comparado com YVOIRE® Volume Plus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos de idade, que desejam corrigir ambos os NLFs com 3 ou 4 pontos no WSRS e que forneceram consentimento informado por escrito devem ser incluídos na investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos.
  2. Indivíduos que desejam correção de NLFs bilaterais classificados como 3 ou 4 pontos no WSRS.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam medicamentos anticoagulantes, antiplaquetários ou trombolíticos, medicamentos antiinflamatórios.
  2. Indivíduos que tiveram aumento de tecidos moles, peeling médio ou profundo ou fotorejuvenescimento dérmico na borda orbital inferior inferior para correção de rugas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico experimental
Neuramis® Deep Lidocaine
Dispositivo: experimental
Neuramis® Deep Lidocaine
Comparador Ativo: Dispositivo comparador
YVOIRE® Volume Plus
Dispositivo: comparador
YVOIRE® Volume Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria do WSRS na Semana 24
Prazo: Semana 24
Taxa de melhoria do WSRS na Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de WSRS da Semana 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52
Mudança de WSRS da Semana 4, 12, 24, 36 e 52
Semana 4, 12, 24, 36 e 52
Taxa de melhoria do WSRS nas semanas 4, 12, 36 e 52
Prazo: Semana 4, 12, 36 e 52
Taxa de melhoria do WSRS nas semanas 4, 12, 36 e 52
Semana 4, 12, 36 e 52
Taxa de melhora do GAIS nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52
Taxa de melhora do GAIS nas semanas 4, 12, 24, 36 e 52
Semana 4, 12, 24, 36 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT07-CN16NLF701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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