Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuramis® Deep Lidocaine jämfört med YVOIRE® Volume Plus för korrigering av nasolabialveck

27 juli 2020 uppdaterad av: Medy-Tox

En multicenter randomiserad, utvärderare-blindad, aktivt kontrollerad designstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Neuramis® Deep Lidocaine jämfört med YVOIRE® Volume Plus för korrigering av nasolabialveck

Denna kliniska undersökning är en randomiserad, utvärderarblind, aktivt kontrollerad, noninferioritetsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Neuramis® Deep Lidocaine jämfört med YVOIRE® Volume Plus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanar eller kvinnor mellan 18 och 75 år som vill korrigera båda NLF med 3 eller 4 poäng i WSRS och som lämnat skriftligt informerat samtycke ska ingå i utredningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 till 75 år.
  2. Försökspersoner som önskar korrigering av bilaterala NLF:er som är klassade som 3 eller 4 poäng på WSRS.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått antikoagulerande, trombocythämmande eller trombolytiska läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel.
  2. Försökspersoner som hade mjukvävnadsförstoring, medium eller djup peeling eller hudfotoföryngring på den nedre nedre orbitalkanten för rynkorkorrigering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk utrustning för utredning
Neuramis® Deep Lidocaine
Enhet: experimentell
Neuramis® Deep Lidocaine
Aktiv komparator: Komparatoranordning
YVOIRE® Volume Plus
Enhet: komparator
YVOIRE® Volume Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WSRS-förbättringstakt vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
WSRS-förbättringstakt vid vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av WSRS från vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Ändring av WSRS från vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
WSRS-förbättringstakt på vecka 4, 12, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 36 och 52
WSRS-förbättringstakt på vecka 4, 12, 36 och 52
Vecka 4, 12, 36 och 52
GAIS-förbättringstakt på vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 52
GAIS-förbättringstakt på vecka 4, 12, 24, 36 och 52
Vecka 4, 12, 24, 36 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhua Xu, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MT07-CN16NLF701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Kliniska prövningar på experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera