高リスクの限局性前立腺癌に対する前立腺切除術前のネオアジュバントペムブロリズマブとアンドロゲン軸遮断
2022年4月19日 更新者：Mark Garzotto, MD
高リスクの限局性前立腺癌に対する前立腺切除術前のネオアジュバントペムブロリズマブと集中的なアンドロゲン軸遮断の第II相試験
ペムブロリズマブは、200 mg の用量で投与され、3 週間ごとに 30 分間の IV 注入として投与されます。
エンザルタミドは、毎日 160 mg の用量で経口投与されます。
すべての患者は、少なくとも 1 つの高リスク基準を持つ必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高リスクの限局性前立腺癌 (HRLPC) 患者を対象に、拡大骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺切除術の前に、強力なアンドロゲン受容体 (AR) ターゲティングと組み合わせたペムブロリズマブの効果を研究することを提案しています。
試験デザイン - 高リスクの限局性前立腺癌におけるネオアジュバント免疫ホルモン療法の単一群、単一段階、非盲検第II相。
目的 高リスクの限局性前立腺癌 (HRLPC) を有する被験者において、前立腺切除術の前にペムブロリズマブと強力な AR ターゲティングを併用した場合の有効性と安全性を評価すること。
主要評価項目 病理学的完全奏効（pCR）は、標準的な組織学的手法によって評価された前立腺切除標本における検出可能な悪性細胞の欠如として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wesley Stoller, MA
- 電話番号：54931 5032208262
- メール：stoller@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Garzotto, MD
- 電話番号：51982 5032208262
- メール：mark.garzotto@va.gov
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- VA Portland Healthcare System
-
コンタクト：
- Wesley Stoller, MA
- 電話番号：54931 503-220-8262
- メール：stoller@ohsu.edu
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主任研究者：
- Mark Garzotto, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
- プロトコルと署名済みのインフォームド コンセント文書を理解し、遵守する能力。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- -組織学的に確認された、前立腺の非転移性腺癌
- 一次治療として計画された拡大リンパ節郭清を伴う前立腺切除術
- 他の併存疾患に基づく10年以上の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
次の 3 つの高リスク機能のいずれか:
- グリーソングレード > 8-10
- PSA > 20 ng/ml
- 臨床病期 T3a (切除可能)
- 転移の証拠なし。
- -他の悪性腫瘍の診断はありません（非黒色腫皮膚がんまたは5年以上前に診断された悪性腫瘍を除く）。
- 出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊、研究療法の初回投与から手術まで。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
- 適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 30 日以内に実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
合計14～16週間の治療が計画されます。
ペムブロリズマブは、1 回の注入あたり 200 mg の用量で、IV 注入を介して 3 週間ごとに投与されます。
エンザルタミドは経口投与され、最初の注入日に患者に調剤されます。
エンザルタミドの投与量は 160 mg で、1 日 1 回、約 2 週間投与されます。
16週間。
GNRHアゴニスト療法は、標準的なケア療法として投与され、去勢レベルを維持するために標準的な投与量に従います。
|
ペムブロリズマブ 200 mg は、3 週間ごとに 30 分間の IV 注入として投与されます。
他の名前：
患者は、試験薬（エンザルタミド 160 mg/日）を毎日経口投与されます。これは、毎日同じ時間またはほぼ同じ時間に服用されるように、1 日 4 カプセルとして投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効
時間枠：4ヶ月
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前立腺摘除標本の病理検査で癌は検出されなかった
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：4ヶ月+30日
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-CTCAE v4.03による3つの治療薬（ペムブロリズマブ、エンザルタミド、ゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アゴニスト）のいずれかに関連する、または関連する可能性のあるグレード3以上の有害事象（AE）、前立腺切除後30日まで評価
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4ヶ月+30日
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免疫関連有害事象
時間枠：4ヶ月+30日
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-CTCAE v4.03による3つの治療薬（ペムブロリズマブ、エンザルタミド、GNRHアゴニスト）のいずれかに関連または関連している可能性があるグレード2以上の免疫関連AE、前立腺切除後30日まで評価
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4ヶ月+30日
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生化学的完全奏効
時間枠：4ヶ月
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-前立腺切除術前の前立腺特異抗原（PSA）<0.1 ng / mL
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4ヶ月
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外科的合併症の発生率
時間枠：4ヶ月
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過去の部門発生率と比較した外科的合併症のClavien-Dindo分類。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Garzotto, MD、Portland VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (予期された)
2022年9月3日
研究の完了 (予期された)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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