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고위험 국소 전립선암에 대한 전립선절제술 전 신보조적 펨브롤리주맙 + 안드로겐 축 차단

2022년 4월 19일 업데이트: Mark Garzotto, MD

고위험 국소 전립선암에 대한 전립선절제술 전 선행 Pembrolizumab + 집중 안드로겐 축 차단의 2상 연구

Pembrolizumab은 200 mg의 용량으로 투여될 것이며 매 3주마다 30분 IV 주입으로 투여될 것입니다. Enzalutamide는 매일 160mg의 용량으로 경구 투여됩니다. 모든 환자는 적어도 하나의 고위험 기준을 가져야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 고위험 국소 전립선암(HRLPC) 환자에서 확장된 골반 림프절 절제술과 함께 전립선절제술 전에 집중 안드로겐 수용체(AR) 표적화와 결합된 펨브롤리주맙의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

시험 설계 - 고위험 국소 전립선암에 대한 신보강 면역 호르몬 요법의 단일 암, 단일 단계, 오픈 라벨 제II상.

목적 고위험 국소 전립선암(HRLPC) 대상자에서 전립선절제술 전에 집중적 AR 표적화와 결합된 pembrolizumab의 효능 및 안전성을 평가합니다.

1차 종점 병리학적 완전 반응(pCR)은 표준 조직학적 기술로 평가된 전립선 절제 표본에서 검출 가능한 악성 세포의 부재로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wesley Stoller, MA
  • 전화번호: 54931 5032208262
  • 이메일: stoller@ohsu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • VA Portland Healthcare System
        • 연락하다:
          • Wesley Stoller, MA
          • 전화번호: 54931 503-220-8262
          • 이메일: stoller@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Mark Garzotto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 조직학적으로 확인된 전립선의 비전이성 샘암종
  • 1차 요법으로 확장된 림프절 절제술을 포함한 전립선 절제술 계획
  • 기타 동반질환에 따른 기대수명 10년 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

  • 다음 세 가지 고위험 기능 중 하나:

    • 글리슨 등급 > 8-10
    • PSA > 20ng/ml
    • 임상 병기 T3a(절제 가능)
  • 전이의 증거가 없습니다.
  • 다른 악성 종양 진단 없음(비흑색종 피부암 또는 ≥5년 전에 진단된 악성 종양 제외).
  • 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 수술 시간까지. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 30일 이내에 수행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
치료는 총 14주에서 16주 동안 계획됩니다. 펨브롤리주맙은 매 3주마다 1회 주입량 200mg의 IV 주입을 통해 투여됩니다. Enzalutamide는 첫 주입 날짜에 환자에게 구두로 투여됩니다. Enzalutamide의 복용량은 160mg이며, 약 1일 1회 투여됩니다. 16주. GNRH 작용제 요법은 치료 요법의 표준으로 시행될 것이며 거세 수준을 유지하기 위해 표준 용량을 따를 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 200 mg은 3주마다 30분간 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 엔잘루타마이드
환자는 연구 약물(엔잘루타마이드 160mg/일)의 일일 경구 투여량을 받게 되며, 이는 매일 같은 시간 또는 거의 같은 시간에 복용하도록 4개의 캡슐/일로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 4개월
전립선 절제 표본의 병리 검사에서 암이 발견되지 않음
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 4개월 + 30일
CTCAE v4.03에 따른 3가지 치료 약물(펨브롤리주맙, 엔잘루타마이드, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GNRH) 작용제)과 관련이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 이상 부작용(AE), 전립선 절제 후 30일까지 평가됨
4개월 + 30일
면역 관련 부작용
기간: 4개월 + 30일
전립선 절제 후 30일까지 평가된 CTCAE v4.03에 따른 3가지 치료 약물(펨브롤리주맙, 엔잘루타마이드, GNRH 작용제) 중 임의의 것과 관련이 있거나 관련된 등급 2 이상의 면역 관련 AE
4개월 + 30일
생화학적 완전 반응
기간: 4개월
전립선 특이 항원(PSA) 전립선절제술 전 < 0.1 ng/mL
4개월
외과적 합병증의 발생률
기간: 4개월
Clavien-Dindo 과거 부서 발생률과 비교한 수술 합병증의 분류.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark Garzotto, MD

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 3일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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