Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Pembrolizumab plus blokáda osy androgenů před prostatektomií pro vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty

19. dubna 2022 aktualizováno: Mark Garzotto, MD

Studie fáze II neoadjuvantní intenzivní blokády androgenní osy Pembrolizumab Plus před prostatektomií pro vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty

Pembrolizumab bude podáván v dávce 200 mg bude podáván jako 30minutová IV infuze každé 3 týdny. Enzalutamid bude podáván v dávce 160 mg perorálně každý den. Všichni pacienti budou muset mít alespoň jedno vysoce rizikové kritérium.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují studovat účinky pembrolizumabu v kombinaci s intenzivním cílením na androgenní receptor (AR) před prostatektomií s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin u subjektů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (HRLPC).

Design studie – jednoramenná, jednostupňová, otevřená fáze II neoadjuvantní imunohormonální terapie u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.

Cíle Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s intenzivním AR cílením před prostatektomií u subjektů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (HRLPC).

Primární cíl Patologická kompletní odpověď (pCR) definovaná jako nepřítomnost detekovatelných maligních buněk ve vzorku z prostatektomie hodnocené standardními histologickými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wesley Stoller, MA
  • Telefonní číslo: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:
          • Wesley Stoller, MA
          • Telefonní číslo: 54931 503-220-8262
          • E-mail: stoller@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Garzotto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Schopnost porozumět a dodržovat protokol a podepsaný dokument informovaného souhlasu.
  • Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  • Histologicky potvrzený, nemetastazující adenokarcinom prostaty
  • Jako primární terapie je plánována prostatektomie s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin
  • 10 let nebo delší očekávaná délka života na základě jiných komorbidit
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Kterákoli z následujících tří vysoce rizikových funkcí:

    • Stupeň Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Klinické stadium T3a (resekovatelné)
  • Žádné známky metastáz.
  • Žádná jiná diagnóza malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo malignity diagnostikované před ≥ 5 lety).
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce. Antikoncepce, počínaje první dávkou studované terapie až po operaci. Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pro subjekt.
  • Prokázat adekvátní orgánovou funkci, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 30 dnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Léčba bude naplánována celkem na 14 až 16 týdnů. Pembrolizumab bude podáván každé 3 týdny formou IV infuze v dávce 200 mg na infuzi. Enzalutamid bude podán perorálně a vydán pacientovi v den první infuze. Dávka enzalutamidu bude 160 mg, podávaná jednou denně po dobu cca. 16 týdnů. Léčba agonisty GNRH bude podávána jako standardní léčebná terapie a bude následovat standardní dávkování k udržení hladin kastrátů.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg bude podáván jako 30minutová IV infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Enzalutamid
Pacienti budou dostávat denní perorální dávky studovaného léčiva (enzalutamid 160 mg/den), které budou podávány jako čtyři tobolky/den, které budou užívány každý den ve stejnou dobu nebo téměř ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Xtandi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 4 měsíce
Při patologickém vyšetření vzorku z prostatektomie nebyla zjištěna žádná rakovina
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce + 30 dní
Nežádoucí příhoda (AE) stupně 3 nebo vyšší možná související nebo související s kterýmkoli ze tří léčebných léků (pembrolizumab, enzalutamid, agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GNRH)) podle CTCAE v4.03, hodnoceno do 30 dnů po prostatektomii
4 měsíce + 30 dní
Nežádoucí účinky související s imunitou
Časové okno: 4 měsíce + 30 dní
Imunitní AE stupně 2 nebo vyšší možná související nebo související s kterýmkoli ze tří léčebných léků (pembrolizumab, enzalutamid, agonista GNRH) podle CTCAE v4.03, hodnoceno do 30 dnů po prostatektomii
4 měsíce + 30 dní
Biochemická kompletní odezva
Časové okno: 4 měsíce
Prostatický specifický antigen (PSA) < 0,1 ng/ml před prostatektomií
4 měsíce
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 4 měsíce
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo ve srovnání s historickou incidencí na oddělení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark Garzotto, MD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit