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Neoadjuvante Pembrolizumab plus Androgenachsenblockade vor Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

19. April 2022 aktualisiert von: Mark Garzotto, MD

Phase-II-Studie zu neoadjuvantem Pembrolizumab plus intensiver Androgenachsenblockade vor Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Pembrolizumab wird in einer Dosis von 200 mg als 30-minütige IV-Infusion alle 3 Wochen verabreicht. Enzalutamid wird täglich in einer Dosis von 160 mg oral verabreicht. Alle Patienten müssen mindestens ein Hochrisikokriterium aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirkungen von Pembrolizumab in Kombination mit intensivem Androgenrezeptor(AR)-Targeting vor einer Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRLPC) zu untersuchen.

Studiendesign – einarmige, einstufige, offene Phase II der neoadjuvanten immunhormonellen Therapie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.

Ziele Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit intensivem AR-Targeting vor der Prostatektomie bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HRLPC).

Primärer Endpunkt Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR), definiert als Fehlen nachweisbarer maligner Zellen in der Prostatektomieprobe, die mit histologischen Standardtechniken bewertet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wesley Stoller, MA
  • Telefonnummer: 54931 5032208262
  • E-Mail: stoller@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Garzotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
  • Fähigkeit, das Protokoll und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
  • Histologisch bestätigtes, nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion als Primärtherapie geplant
  • 10 Jahre oder länger Lebenserwartung basierend auf anderen Komorbiditäten
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

  • Eines der folgenden drei Hochrisikomerkmale:

    • Gleason-Grad > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Klinisches Stadium T3a (resezierbar)
  • Kein Hinweis auf Metastasen.
  • Keine andere Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder einer bösartigen Erkrankung, die vor ≥ 5 Jahren diagnostiziert wurde).
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen. Empfängnisverhütung, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Zeitpunkt der Operation. Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist.
  • Nachweis einer angemessenen Organfunktion, alle Screening-Labore sollten innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Behandlung wird für insgesamt 14 bis 16 Wochen geplant. Pembrolizumab wird alle 3 Wochen per IV-Infusion mit einer Dosis von 200 mg pro Infusion verabreicht. Enzalutamid wird oral verabreicht und am Tag der ersten Infusion an den Patienten abgegeben. Die Dosierung von Enzalutamid beträgt 160 mg, einmal täglich für ca. 16 Wochen. Die Therapie mit GNRH-Agonisten wird als Behandlungsstandard verabreicht und folgt einer Standarddosierung, um die Kastrationsspiegel aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg wird alle 3 Wochen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Enzalutamid
Die Patienten erhalten tägliche orale Dosen des Studienmedikaments (Enzalutamid 160 mg/Tag), die in Form von vier Kapseln/Tag verabreicht werden, die jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 4 Monate
Bei der pathologischen Untersuchung der Prostatektomieprobe wurde kein Krebs festgestellt
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate + 30 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE) Grad 3 oder höher, das möglicherweise mit einem der drei Behandlungsmedikamente (Pembrolizumab, Enzalutamid, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Agonist) gemäß CTCAE v4.03 zusammenhängt oder damit in Zusammenhang steht, ausgewertet bis 30 Tage nach Prostatektomie
4 Monate + 30 Tage
Immunbezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate + 30 Tage
Immunvermittelte UE Grad 2 oder höher, möglicherweise in Zusammenhang mit oder in Zusammenhang mit einem der drei Behandlungsmedikamente (Pembrolizumab, Enzalutamid, GNRH-Agonist) gemäß CTCAE v4.03, ausgewertet bis 30 Tage nach Prostatektomie
4 Monate + 30 Tage
Biochemische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 0,1 ng/ml vor Prostatektomie
4 Monate
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen im Vergleich zu historischen Abteilungsinzidenzraten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark Garzotto, MD

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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