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Pembrolizumab neoadjuvante mais bloqueio do eixo androgênico antes da prostatectomia para câncer de próstata localizado de alto risco

19 de abril de 2022 atualizado por: Mark Garzotto, MD

Estudo de Fase II de Pembrolizumabe Neoadjuvante Mais Bloqueio Intensivo do Eixo Androgênico Antes da Prostatectomia para Câncer de Próstata Localizado de Alto Risco

Pembrolizumabe será administrado em uma dose de 200 mg será administrado como uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas. A enzalutamida será administrada na dose de 160 mg por via oral todos os dias. Todos os pacientes deverão ter pelo menos um critério de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem estudar os efeitos do pembrolizumabe combinado com o direcionamento intensivo do receptor de androgênio (AR) antes da prostatectomia com dissecção extensa de linfonodos pélvicos em indivíduos com câncer de próstata localizado (HRLPC) de alto risco.

Projeto de estudo - Fase II de braço único, fase única e rótulo aberto da terapia imuno-hormonal neoadjuvante em câncer de próstata localizado de alto risco.

Objetivos Avaliar a eficácia e a segurança do pembrolizumabe combinado com o direcionamento intensivo de AR antes da prostatectomia em indivíduos com câncer de próstata localizado de alto risco (HRLPC).

Desfecho primário Resposta patológica completa (pCR) definida como a ausência de células malignas detectáveis ​​na amostra de prostatectomia avaliada por técnicas histológicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wesley Stoller, MA
  • Número de telefone: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Healthcare System
        • Contato:
          • Wesley Stoller, MA
          • Número de telefone: 54931 503-220-8262
          • E-mail: stoller@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Garzotto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Capacidade de entender e cumprir o protocolo e documento de consentimento informado assinado.
  • Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
  • Adenocarcinoma não metastático histologicamente confirmado da próstata
  • Prostatectomia com dissecção linfonodal estendida planejada como terapia primária
  • Expectativa de vida de 10 anos ou mais com base em outras comorbidades
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Qualquer um dos três recursos de alto risco a seguir:

    • Grau de Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Estágio clínico T3a (ressecável)
  • Sem evidência de metástases.
  • Nenhum outro diagnóstico de malignidade (com exceção de câncer de pele não melanoma ou malignidade diagnosticada há ≥5 anos).
  • Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado. Contracepção, começando com a primeira dose da terapia em estudo até o momento da cirurgia. Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.
  • Demonstre a função adequada do órgão, todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 30 dias após o início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
O tratamento será planejado para um total de 14 a 16 semanas. Pembrolizumab será administrado a cada 3 semanas por infusão IV com uma dose de 200 mg por infusão. A enzalutamida será administrada por via oral e dispensada ao paciente na data de sua primeira infusão. A dosagem de Enzalutamida será de 160 mg, administrada uma vez ao dia por aprox. 16 semanas. A terapia com agonista de GNRH será administrada como uma terapia padrão de tratamento e seguirá uma dosagem padrão para manter os níveis de castração.
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200 mg será administrado como uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Enzalutamida
Os pacientes receberão doses orais diárias do medicamento do estudo (enzalutamida 160 mg/dia), que serão administradas em quatro cápsulas/dia a serem tomadas no mesmo horário ou próximo a ele todos os dias.
Outros nomes:
  • Xtandi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: 4 meses
Nenhum câncer detectado no exame anatomopatológico da amostra de prostatectomia
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 meses + 30 dias
Evento adverso (EA) de grau 3 ou superior possivelmente relacionado ou relacionado a qualquer um dos três medicamentos de tratamento (pembrolizumabe, enzalutamida, agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GNRH)) por CTCAE v4.03, avaliado até 30 dias após a prostatectomia
4 meses + 30 dias
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 4 meses + 30 dias
EA relacionado à imunidade de grau 2 ou superior possivelmente relacionado ou relacionado a qualquer um dos três medicamentos de tratamento (pembrolizumabe, enzalutamida, agonista de GNRH) por CTCAE v4.03, avaliado até 30 dias após a prostatectomia
4 meses + 30 dias
Resposta bioquímica completa
Prazo: 4 meses
Antígeno específico da próstata (PSA) < 0,1 ng/mL antes da prostatectomia
4 meses
Incidência de Complicações Cirúrgicas
Prazo: 4 meses
Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo em comparação com as taxas de incidência históricas do departamento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mark Garzotto, MD

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

3 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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