Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti pembrolitsumab plus androgeeniakselin esto ennen eturauhasen poistoa suuren riskin paikallisen eturauhassyövän vuoksi

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mark Garzotto, MD

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttipembrolitsumab Plus -intensiivisestä androgeeniakselin salpauksesta ennen eturauhasen poistoa suuren riskin paikallisen eturauhassyövän vuoksi

Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein. Enzalutamidi annetaan 160 mg:n annoksena suun kautta joka päivä. Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi korkean riskin kriteeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että pembrolitsumabin ja intensiivisen androgeenireseptorin (AR) kohdistamisen vaikutuksia tutkitaan ennen eturauhasen poistoa ja laajennettua lantion imusolmukkeiden dissektiota potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HRLPC).

Kokeilusuunnitelma - yksihaarainen, yksivaiheinen, avoin faasi II neoadjuvantti-immuunihormonaalisessa terapiassa korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä.

Tavoitteet Arvioida pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä intensiiviseen AR-kohdistukseen ennen eturauhasen poistoa potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä (HRLPC).

Primaarinen päätepiste Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään havaittavien pahanlaatuisten solujen puuttumiseksi eturauhasen poistonäytteestä, joka on arvioitu tavanomaisilla histologisilla tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wesley Stoller, MA
  • Puhelinnumero: 54931 5032208262
  • Sähköposti: stoller@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wesley Stoller, MA
          • Puhelinnumero: 54931 503-220-8262
          • Sähköposti: stoller@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Mark Garzotto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  • Kyky ymmärtää protokolla ja allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa niitä.
  • Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Histologisesti vahvistettu, ei-metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
  • Eturauhasen poisto ja laajennettu imusolmukkeiden dissektio suunniteltu ensisijaiseksi hoidoksi
  • 10 vuotta tai pidempi elinajanodote, joka perustuu muihin samanaikaisiin sairauksiin
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.

  • Jokin seuraavista kolmesta suuren riskin ominaisuudesta:

    • Gleason luokka > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Kliininen vaihe T3a (resekoitavissa)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä.
  • Ei muuta maligniteettidiagnoosia (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai ≥5 vuotta sitten diagnosoitua maligniteettia).
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Ehkäisy, alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta leikkauksen ajan. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy.
  • Osoita elinten riittävä toiminta, kaikki seulontalaboratoriot on suoritettava 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Hoidon kesto on yhteensä 14-16 viikkoa. Pembrolitsumabia annetaan 3 viikon välein suonensisäisenä infuusiona 200 mg:n annoksella infuusiota kohden. Enzalutamidi annetaan suun kautta ja se jaetaan potilaalle ensimmäisen infuusion päivänä. Enzalutamidin annos on 160 mg, joka annetaan kerran vuorokaudessa n. 16 viikkoa. GNRH-agonistihoitoa annetaan normaalina hoitohoitona, ja siinä noudatetaan standardiannosta kastraattitason ylläpitämiseksi.
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg pembrolitsumabia annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Enzalutamidi
Potilaat saavat päivittäin oraalisia annoksia tutkimuslääkettä (entsalutamidi 160 mg/vrk), jotka annetaan neljänä kapselina/vrk otettavaksi joka päivä samaan aikaan tai lähes samaan aikaan.
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Eturauhasen poistonäytteen patologistutkimuksessa ei havaittu syöpää
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 30 päivää
Asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE), joka mahdollisesti liittyy tai liittyy johonkin kolmesta hoitolääkkeestä (pembrolitsumabi, entsalutamidi, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) agonisti) per CTCAE v4.03, arvioituna 30 päivään asti eturauhasen poiston jälkeen
4 kuukautta + 30 päivää
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 30 päivää
Asteen 2 tai korkeampi immuunipuolustushäiriö, joka mahdollisesti liittyy tai liittyy johonkin kolmesta hoitolääkkeestä (pembrolitsumabi, entsalutamidi, GNRH-agonisti) per CTCAE v4.03, arvioituna 30 päivään asti eturauhasen poiston jälkeen
4 kuukautta + 30 päivää
Biokemiallinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 0,1 ng/ml ennen eturauhasen poistoa
4 kuukautta
Kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Clavien-Dindo kirurgisten komplikaatioiden luokitus verrattuna osaston historiallisiin ilmaantuvuuslukuihin.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Garzotto, MD

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa