Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante pembrolizumab plus androgeenasblokkade voorafgaand aan prostatectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico

19 april 2022 bijgewerkt door: Mark Garzotto, MD

Fase II-studie van neoadjuvante pembrolizumab plus intensieve androgeenasblokkade voorafgaand aan prostatectomie voor gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico

Pembrolizumab wordt toegediend in een dosis van 200 mg en wordt elke 3 weken toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten. Enzalutamide wordt elke dag oraal toegediend in een dosis van 160 mg. Alle patiënten moeten ten minste één criterium met een hoog risico hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de effecten te bestuderen van pembrolizumab in combinatie met intensieve androgeenreceptor (AR)-targeting voorafgaand aan prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie bij proefpersonen met hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker (HRLPC).

Proefontwerp - eenarmige, eenfase, open-label fase II van neoadjuvante immuunhormonale therapie bij gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

Doelstellingen Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met intensieve AR-targeting voorafgaand aan prostatectomie bij proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (HRLPC).

Primair eindpunt Pathologische complete respons (pCR), gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare kwaadaardige cellen in het prostatectomiespecimen, geëvalueerd met standaard histologische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wesley Stoller, MA
  • Telefoonnummer: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • VA Portland Healthcare System
        • Contact:
          • Wesley Stoller, MA
          • Telefoonnummer: 54931 503-220-8262
          • E-mail: stoller@ohsu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Garzotto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
  • Mogelijkheid om het protocol en het ondertekende document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven.
  • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
  • Histologisch bevestigd, niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Prostatectomie met uitgebreide lymfeklierdissectie gepland als primaire therapie
  • Levensverwachting van 10 jaar of langer op basis van andere comorbiditeiten
  • Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Een van de volgende drie kenmerken met een hoog risico:

    • Gleason-graad > 8-10
    • PSA > 20ng/ml
    • Klinisch stadium T3a (resectabel)
  • Geen bewijs van metastasen.
  • Geen andere diagnose van maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker of een maligniteit die ≥5 jaar geleden is gediagnosticeerd).
  • Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken. Anticonceptie, te beginnen met de eerste dosis studietherapie tot en met de operatie. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl en voorkeursanticonceptie is voor de proefpersoon.
  • Demonstreer adequate orgaanfunctie, alle screeningslaboratoria moeten binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De behandeling zal in totaal 14 tot 16 weken duren. Pembrolizumab wordt elke 3 weken toegediend via een intraveneus infuus met een dosis van 200 mg per infuus. Enzalutamide zal oraal worden toegediend en aan de patiënt worden verstrekt op de datum van hun eerste infusie. De dosering van Enzalutamide is 160 mg, eenmaal daags toegediend gedurende ca. 16 weken. GNRH-agonisttherapie zal worden toegediend als standaardzorgtherapie en zal een standaarddosering volgen om castratieniveaus te handhaven.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg zal elke 3 weken worden toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Enzalutamide
Patiënten zullen dagelijkse orale doses van het onderzoeksgeneesmiddel (enzalutamide 160 mg/dag) krijgen, die zullen worden toegediend als vier capsules/dag die elke dag op of rond hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 4 maanden
Geen kanker ontdekt bij pathologisch onderzoek van prostatectomiespecimen
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden + 30 dagen
Bijwerking (AE) van graad 3 of hoger mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan een van de drie behandelingsmedicijnen (pembrolizumab, enzalutamide, gonadotropine-releasing hormone (GNRH)-agonist) volgens CTCAE v4.03, geëvalueerd tot 30 dagen na prostatectomie
4 maanden + 30 dagen
Immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden + 30 dagen
Graad 2 of hoger immuungerelateerde AE ​​mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan een van de drie behandelingsmedicijnen (pembrolizumab, enzalutamide, GNRH-agonist) volgens CTCAE v4.03, beoordeeld tot 30 dagen na prostatectomie
4 maanden + 30 dagen
Biochemische volledige respons
Tijdsspanne: 4 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 0,1 ng/ml voorafgaand aan prostatectomie
4 maanden
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties in vergelijking met incidentiecijfers van historische afdelingen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark Garzotto, MD

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren