Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия пембролизумабом в сочетании с блокадой оси андрогенов перед простатэктомией при локализованном раке предстательной железы высокого риска

19 апреля 2022 г. обновлено: Mark Garzotto, MD

Исследование II фазы неоадъювантного применения пембролизумаба в сочетании с интенсивной блокадой оси андрогенов перед простатэктомией при локализованном раке предстательной железы высокого риска

Пембролизумаб будет вводиться в дозе 200 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели. Энзалутамид будет вводиться в дозе 160 мг перорально каждый день. Все пациенты должны будут иметь хотя бы один критерий высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить эффекты пембролизумаба в сочетании с интенсивным нацеливанием на андрогенные рецепторы (AR) перед простатэктомией с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (HRLPC).

Дизайн исследования: одноэтапная открытая фаза II неоадъювантной иммуногормональной терапии при локализованном раке предстательной железы с высоким риском.

Цели Оценить эффективность и безопасность пембролизумаба в сочетании с интенсивным нацеливанием на антиретровирусные препараты перед простатэктомией у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска (HRLPC).

Первичная конечная точка Патологоанатомический полный ответ (pCR), определяемый как отсутствие обнаруживаемых злокачественных клеток в образце простатэктомии, оцениваемом стандартными гистологическими методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wesley Stoller, MA
  • Номер телефона: 54931 5032208262
  • Электронная почта: stoller@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark Garzotto, MD
  • Номер телефона: 51982 5032208262
  • Электронная почта: mark.garzotto@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • VA Portland Healthcare System
        • Контакт:
          • Wesley Stoller, MA
          • Номер телефона: 54931 503-220-8262
          • Электронная почта: stoller@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Mark Garzotto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
  • Способность понимать и соблюдать протокол и подписанный документ об информированном согласии.
  • Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
  • Гистологически подтвержденная неметастатическая аденокарцинома предстательной железы
  • Простатэктомия с расширенной диссекцией лимфатических узлов планируется в качестве основного лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни 10 лет и более на основании других сопутствующих заболеваний
  • Иметь статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

  • Любая из следующих трех характеристик высокого риска:

    • Оценка по Глисону > 8-10
    • ПСА > 20 нг/мл
    • Клиническая стадия Т3а (операбельная)
  • Нет данных о метастазах.
  • Отсутствие другого диагноза злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи или злокачественного новообразования, диагностированного ≥5 лет назад).
  • Субъекты мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции. Контрацепция, начиная с первой дозы исследуемой терапии до операции. Примечание: Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для субъекта.
  • Демонстрация адекватной функции органов, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 30 дней после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Лечение будет запланировано на срок от 14 до 16 недель. Пембролизумаб будет вводиться каждые 3 недели посредством внутривенной инфузии в дозе 200 мг на инфузию. Энзалутамид назначают перорально и выдают пациенту в день первой инфузии. Дозировка энзалутамида будет составлять 160 мг один раз в день в течение прибл. 16 недель. Терапия агонистами GNRH будет проводиться в качестве стандартной лечебной терапии и будет следовать стандартной дозировке для поддержания кастрационного уровня.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Энзалутамид
Пациенты будут получать ежедневные пероральные дозы исследуемого препарата (энзалутамид 160 мг/день), которые будут приниматься в виде четырех капсул в день, которые следует принимать каждый день в одно и то же время или почти в одно и то же время.
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 4 месяца
При патологоанатомическом исследовании образца простатэктомии рак не обнаружен
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 4 месяца + 30 дней
Нежелательное явление (НЯ) степени 3 или выше, возможно, связанное или связанное с любым из трех лечебных препаратов (пембролизумаб, энзалутамид, агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГНРГ)) в соответствии с CTCAE v4.03, оценено до 30 дней после простатэктомии.
4 месяца + 30 дней
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом
Временное ограничение: 4 месяца + 30 дней
Иммунозависимые НЯ степени 2 или выше, возможно, связанные или связанные с любым из трех лечебных препаратов (пембролизумаб, энзалутамид, агонист ГНРГ) в соответствии с CTCAE v4.03, оцененные до 30 дней после простатэктомии
4 месяца + 30 дней
Биохимический полный ответ
Временное ограничение: 4 месяца
Простатспецифический антиген (ПСА) <0,1 нг/мл до простатэктомии
4 месяца
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 4 месяца
Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo по сравнению с историческими показателями заболеваемости отделения.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark Garzotto, MD

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться