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Pembrolizumab neoadyuvante más bloqueo del eje androgénico antes de la prostatectomía para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

19 de abril de 2022 actualizado por: Mark Garzotto, MD

Estudio de fase II de pembrolizumab neoadyuvante más bloqueo intensivo del eje androgénico antes de la prostatectomía para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

Pembrolizumab se administrará a una dosis de 200 mg como una infusión IV de 30 minutos cada 3 semanas. La enzalutamida se administrará a dosis de 160 mg por vía oral todos los días. Todos los pacientes deberán tener al menos un criterio de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen estudiar los efectos de pembrolizumab combinado con un receptor de andrógenos intensivo (AR) antes de la prostatectomía con disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos en sujetos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (HRLPC).

Diseño del ensayo: Fase II abierta, de un solo brazo, de una sola etapa, de la terapia inmunohormonal neoadyuvante en el cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

Objetivos Evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab combinado con un tratamiento intensivo de AR antes de la prostatectomía en sujetos con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (HRLPC).

Criterio de valoración principal Respuesta patológica completa (pCR) definida como la ausencia de células malignas detectables en la muestra de prostatectomía evaluada mediante técnicas histológicas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wesley Stoller, MA
  • Número de teléfono: 54931 5032208262
  • Correo electrónico: stoller@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Garzotto, MD
  • Número de teléfono: 51982 5032208262
  • Correo electrónico: mark.garzotto@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Healthcare System
        • Contacto:
          • Wesley Stoller, MA
          • Número de teléfono: 54931 503-220-8262
          • Correo electrónico: stoller@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Mark Garzotto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo y documento de consentimiento informado firmado.
  • Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
  • Adenocarcinoma de próstata no metastásico confirmado histológicamente
  • Prostatectomía con disección extendida de ganglios linfáticos planeada como terapia primaria
  • 10 años o más de esperanza de vida basada en otras comorbilidades
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

  • Cualquiera de las siguientes tres características de alto riesgo:

    • Grado de Gleason > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Estadio clínico T3a (resecable)
  • Sin evidencia de metástasis.
  • Ningún otro diagnóstico de malignidad (con la excepción de cáncer de piel no melanoma o malignidad diagnosticada hace ≥5 años).
  • Los sujetos masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado. Anticoncepción, desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta el momento de la cirugía. Nota: La abstinencia es aceptable si este es el estilo de vida habitual y el método anticonceptivo preferido por el sujeto.
  • Demostrar una función adecuada de los órganos, todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
El tratamiento se planificará para un total de 14 a 16 semanas. Pembrolizumab se administrará cada 3 semanas mediante infusión IV con una dosis de 200 mg por infusión. La enzalutamida se administrará por vía oral y se dispensará al paciente en la fecha de su primera infusión. La dosis de Enzalutamida será de 160 mg, administrados una vez al día durante aprox. 16 semanas La terapia con agonistas de GNRH se administrará como tratamiento estándar y seguirá una dosis estándar para mantener los niveles de castración.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg se administrará como una infusión IV de 30 minutos cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Enzalutamida
Los pacientes recibirán dosis orales diarias del fármaco del estudio (enzalutamida 160 mg/día), que se administrarán en forma de cuatro cápsulas/día para tomar a la misma hora o casi a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
  • Xtandi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 meses
No se detectó cáncer en el examen patológico de la muestra de prostatectomía
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses + 30 días
Evento adverso (AA) de grado 3 o superior posiblemente relacionado o relacionado con cualquiera de los tres medicamentos de tratamiento (pembrolizumab, enzalutamida, agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH)) según CTCAE v4.03, evaluado hasta 30 días después de la prostatectomía
4 meses + 30 días
Eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: 4 meses + 30 días
AA de grado 2 o superior relacionado con el sistema inmunitario posiblemente relacionado o relacionado con cualquiera de los tres fármacos de tratamiento (pembrolizumab, enzalutamida, agonista de GNRH) según CTCAE v4.03, evaluado hasta 30 días después de la prostatectomía
4 meses + 30 días
Respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 4 meses
Antígeno prostático específico (PSA) < 0,1 ng/mL antes de la prostatectomía
4 meses
Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses
Clasificación Clavien-Dindo de Complicaciones Quirúrgicas comparada con las tasas históricas de incidencia del departamento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark Garzotto, MD

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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