Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy pembrolizumab plus blokada osi androgenowej przed prostatektomią z powodu miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mark Garzotto, MD

Badanie fazy II neoadiuwantowego leczenia pembrolizumabem plus intensywna blokada osi androgenowej przed prostatektomią z powodu miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego co 3 tygodnie. Enzalutamid będzie podawany codziennie w dawce 160 mg doustnie. Wszyscy pacjenci będą musieli spełniać co najmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie wpływu pembrolizumabu w połączeniu z intensywnym ukierunkowaniem na receptor androgenowy (AR) przed prostatektomią z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HRLPC).

Projekt badania — jednoramienna, jednoetapowa, otwarta faza II neoadiuwantowej terapii immunohormonalnej w miejscowym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Cele Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w połączeniu z intensywnym celowaniem AR przed prostatektomią u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HRLPC).

Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zdefiniowana jako brak wykrywalnych komórek nowotworowych w próbce po prostatektomii oceniana za pomocą standardowych technik histologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wesley Stoller, MA
  • Numer telefonu: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:
          • Wesley Stoller, MA
          • Numer telefonu: 54931 503-220-8262
          • E-mail: stoller@ohsu.edu
        • Główny śledczy:
          • Mark Garzotto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu i podpisanego dokumentu świadomej zgody.
  • Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty bez przerzutów
  • Prostatektomia z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych planowana jako terapia podstawowa
  • Oczekiwana długość życia 10 lat lub dłużej na podstawie innych chorób współistniejących
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Dowolna z następujących trzech cech wysokiego ryzyka:

    • Stopień Gleasona > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Stadium kliniczne T3a (operacyjne)
  • Brak śladów przerzutów.
  • Brak innego rozpoznania nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu rozpoznanego ≥5 lat temu).
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Antykoncepcja, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do czasu operacji. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki.
  • Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Leczenie zostanie zaplanowane na łącznie 14 do 16 tygodni. Pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 200 mg na wlew. Enzalutamid będzie podawany doustnie i wydany pacjentowi w dniu pierwszego wlewu. Dawka Enzalutamidu będzie wynosić 160 mg, podawana raz dziennie przez ok. 16 tygodni. Terapia agonistą GNRH będzie podawana jako standardowa terapia pielęgnacyjna i będzie przebiegać zgodnie ze standardową dawką w celu utrzymania poziomów kastracyjnych.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Enzalutamid
Pacjenci będą codziennie otrzymywać doustne dawki badanego leku (enzalutamid 160 mg/dobę), które będą podawane w postaci czterech kapsułek dziennie, przyjmowanych codziennie o tej samej lub zbliżonej porze.
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nie wykryto raka w badaniu histopatologicznym wycinka prostatektomii
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące + 30 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3 lub wyższego prawdopodobnie związane lub związane z którymkolwiek z trzech leków (pembrolizumab, enzalutamid, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH)) zgodnie z CTCAE v4.03, oceniane do 30 dni po prostatektomii
4 miesiące + 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z układem odpornościowym
Ramy czasowe: 4 miesiące + 30 dni
AE stopnia 2. lub wyższego pochodzenia immunologicznego, prawdopodobnie związane lub związane z którymkolwiek z trzech stosowanych leków (pembrolizumab, enzalutamid, agonista GNRH) według CTCAE v4.03, oceniane do 30 dni po prostatektomii
4 miesiące + 30 dni
Całkowita odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 0,1 ng/ml przed prostatektomią
4 miesiące
Częstość występowania powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Klasyfikacja Clavien-Dindo powikłań chirurgicznych w porównaniu do historycznych wskaźników zachorowalności oddziałów.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Garzotto, MD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

3 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj