Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Pembrolizumab Plus androgenakseblokade før prostatektomi for lokaliseret prostatakræft med høj risiko

19. april 2022 opdateret af: Mark Garzotto, MD

Fase II-undersøgelse af neoadjuverende Pembrolizumab Plus Intensiv Androgen Axis Blockade forud for prostatektomi for lokaliseret prostatacancer med høj risiko

Pembrolizumab vil blive administreret i en dosis på 200 mg vil blive administreret som en 30 minutters IV-infusion hver 3. uge. Enzalutamid vil blive indgivet i en dosis på 160 mg oralt hver dag. Alle patienter skal have mindst ét ​​højrisikokriterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af pembrolizumab kombineret med intensiv målretning mod androgenreceptorer (AR) før prostatektomi med forlænget bækkenlymfeknudedissektion hos personer med højrisiko lokaliseret prostatacancer (HRLPC).

Forsøgsdesign - enkeltarms, enkelttrins, åben fase II af neoadjuverende immunhormonbehandling ved højrisiko lokaliseret prostatacancer.

Formål At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab kombineret med intensiv AR-målretning før prostatektomi hos personer med højrisiko lokaliseret prostatacancer (HRLPC).

Primært endepunkt patologisk komplet respons (pCR) defineret som fravær af påviselige maligne celler i prostatektomiprøven evalueret ved standard histologiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wesley Stoller, MA
  • Telefonnummer: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Garzotto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
  • Evne til at forstå og overholde protokollen og det underskrevne informerede samtykkedokument.
  • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Histologisk bekræftet, ikke-metastatisk adenokarcinom i prostata
  • Prostatektomi med udvidet lymfeknudedissektion planlagt som primær terapi
  • 10 år eller længere forventet levetid baseret på andre følgesygdomme
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.

  • Enhver af følgende tre højrisiko-funktioner:

    • Gleason grad > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Klinisk stadium T3a (operabel)
  • Ingen tegn på metastaser.
  • Ingen anden diagnose af malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller en malignitet diagnosticeret for ≥5 år siden).
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode. Prævention, startende med den første dosis studieterapi gennem operationstiden. Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen.
  • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion, alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 30 dage efter behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Behandlingen vil være planlagt til i alt 14 til 16 uger. Pembrolizumab vil blive administreret hver 3. uge via IV infusion med en dosis på 200 mg pr. infusion. Enzalutamid vil blive givet oralt og dispenseret til patienten på datoen for deres første infusion. Doseringen af ​​Enzalutamid vil være 160 mg, administreret én gang dagligt i ca. 16 uger. GNRH-agonistterapi vil blive administreret som en standardbehandlingsterapi og vil følge en standarddosis for at opretholde kastratniveauer.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg vil blive administreret som en 30 minutters IV-infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Enzalutamid
Patienterne vil modtage daglige orale doser af undersøgelseslægemidlet (enzalutamid 160 mg/dag), som vil blive indgivet som fire kapsler/dag, der skal tages på eller næsten samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 4 måneder
Ingen cancer opdaget ved patologisk undersøgelse af prostatektomiprøve
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder + 30 dage
Grad 3 eller højere bivirkninger (AE) muligvis relateret til eller relateret til en af ​​tre behandlingslægemidler (pembrolizumab, enzalutamid, gonadotropin-releasing hormon (GNRH) agonist) pr. CTCAE v4.03, evalueret op til 30 dage efter prostatektomi
4 måneder + 30 dage
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder + 30 dage
Grad 2 eller højere immunrelateret AE, muligvis relateret til eller relateret til en af ​​tre behandlingslægemidler (pembrolizumab, enzalutamid, GNRH-agonist) pr. CTCAE v4.03, evalueret indtil 30 dage efter prostatektomi
4 måneder + 30 dage
Biokemisk komplet respons
Tidsramme: 4 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml før prostatektomi
4 måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder
Clavien-Dindo Klassifikation af kirurgiske komplikationer sammenlignet med historiske afdelingsincidensrater.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark Garzotto, MD

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner