Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns pembrolizumab plus androgén tengely blokád prosztatectomia előtt magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén

2022. április 19. frissítette: Mark Garzotto, MD

A neoadjuváns pembrolizumab Plus intenzív androgén tengely blokád II. fázisú vizsgálata prosztatektómia előtt magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén

A pembrolizumabot 200 mg-os dózisban adják be, 30 perces IV infúzióban, 3 hetente. Az enzalutamidot 160 mg-os adagban kell beadni szájon át minden nap. Minden betegnek meg kell felelnie legalább egy magas kockázati kritériumnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a pembrolizumab és az intenzív androgénreceptor (AR) célzással kombinált hatását a prosztatektómia előtt kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval nagy kockázatú lokalizált prosztatarákban (HRLPC) szenvedő alanyokon.

Próbatervezés – a neoadjuváns immun-hormonális terápia egykarú, egylépcsős, nyílt elnevezésű II. fázisa magas kockázatú lokalizált prosztatarákban.

Célok A pembrolizumab és az intenzív AR célzással kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a prosztataeltávolítás előtt magas kockázatú lokalizált prosztatarákban (HRLPC) szenvedő betegeknél.

Elsődleges végpont Patológiás teljes válasz (pCR), amelyet úgy határoznak meg, mint kimutatható rosszindulatú sejtek hiányát a prosztatektómiás mintában, standard szövettani technikákkal értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wesley Stoller, MA
  • Telefonszám: 54931 5032208262
  • E-mail: stoller@ohsu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • VA Portland Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Garzotto, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
  • Képesség a protokoll és az aláírt beleegyező dokumentum megértésére és betartására.
  • Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  • Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
  • Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus prosztata adenokarcinóma
  • Primer terápiaként tervezett prosztatektómia kiterjesztett nyirokcsomó disszekcióval
  • 10 év vagy annál hosszabb várható élettartam egyéb társbetegségek alapján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján a teljesítmény státusza 0 vagy 1.

  • Az alábbi három nagy kockázatú jellemző bármelyike:

    • Gleason fokozat > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • T3a klinikai stádium (reszekálható)
  • Nincs bizonyíték metasztázisra.
  • Nincs más rosszindulatú daganat diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a ≥5 évvel ezelőtt diagnosztizált rosszindulatú daganatot).
  • A fogamzóképes korú férfi alanyoknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába. Fogamzásgátlás, kezdve a vizsgálati terápia első adagjával a műtétig. Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez az alany szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.
  • A megfelelő szervműködést igazolni kell, a kezelés megkezdését követő 30 napon belül minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A kezelést összesen 14-16 hétre tervezik. A pembrolizumabot 3 hetente kell beadni IV infúzióban, infúziónként 200 mg-os adaggal. Az enzalutamidot szájon át kell beadni, és az első infúzió beadásának napján ki kell adni a betegnek. Az Enzalutamide adagja 160 mg, naponta egyszer, kb. 16 hét. A GNRH agonista terápiát standard gondozási terápiaként adják be, és a kasztrált szint fenntartása érdekében a szokásos adagot követik.
Drog: Pembrolizumab
A 200 mg pembrolizumabot 30 perces iv. infúzióban kell beadni 3 hetente.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Enzalutamid
A betegek napi orális adagokat kapnak a vizsgálati gyógyszerből (enzalutamid 160 mg/nap), amelyet napi négy kapszula formájában kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben vagy ahhoz közel.
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 4 hónap
A prosztatektómiás minta patológiai vizsgálata során nem észleltek rákot
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 4 hónap + 30 nap
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény (AE), amely a három kezelési gyógyszer (pembrolizumab, enzalutamid, gonadotropin-releasing hormon (GNRH) agonista) bármelyikével összefügghet, vagy összefügghet a CTCAE v4.03-as verziójával, a prosztataeltávolítást követő 30 napig értékelve
4 hónap + 30 nap
Immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 4 hónap + 30 nap
2. vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel összefüggő AE, amely valószínűleg összefügg a három kezelési gyógyszer (pembrolizumab, enzalutamid, GNRH agonista) bármelyikével a CTCAE v4.03-onként, a prosztatektómia után 30 napig értékelve
4 hónap + 30 nap
Biokémiai teljes válasz
Időkeret: 4 hónap
Prosztata-specifikus antigén (PSA) < 0,1 ng/ml prosztataeltávolítás előtt
4 hónap
Sebészeti szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 hónap
A sebészeti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása a korábbi osztályok előfordulási arányaihoz képest.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Garzotto, MD

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15235

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel