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Pembrolizumab neoadiuvante più blocco dell'asse androgeno prima della prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

19 aprile 2022 aggiornato da: Mark Garzotto, MD

Studio di fase II sul blocco neoadiuvante dell'asse androgeno più Pembrolizumab più intensivo prima della prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Pembrolizumab verrà somministrato a una dose di 200 mg sarà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane. Enzalutamide verrà somministrato alla dose di 160 mg per via orale ogni giorno. Tutti i pazienti dovranno avere almeno un criterio ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di studiare gli effetti del pembrolizumab combinato con il targeting intensivo del recettore degli androgeni (AR) prima della prostatectomia con dissezione linfonodale pelvica estesa in soggetti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HRLPC).

Trial Design- braccio singolo, monofase, in aperto Fase II della terapia immuno-ormonale neoadiuvante nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

Obiettivi Valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con il targeting AR intensivo prima della prostatectomia in soggetti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HRLPC).

Endpoint primario Risposta patologica completa (pCR) definita come assenza di cellule maligne rilevabili nel campione di prostatectomia valutata mediante tecniche istologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wesley Stoller, MA
  • Numero di telefono: 54931 5032208262
  • Email: stoller@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Healthcare System
        • Contatto:
          • Wesley Stoller, MA
          • Numero di telefono: 54931 503-220-8262
          • Email: stoller@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Mark Garzotto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo e il documento di consenso informato firmato.
  • Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Adenocarcinoma della prostata non metastatico confermato istologicamente
  • Prostatectomia con dissezione linfonodale estesa pianificata come terapia primaria
  • Aspettativa di vita di 10 anni o più in base ad altre comorbilità
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Una qualsiasi delle seguenti tre caratteristiche ad alto rischio:

    • Grado Gleason > 8-10
    • PSA > 20ng/ml
    • Stadio clinico T3a (resecabile)
  • Nessuna evidenza di metastasi.
  • Nessun'altra diagnosi di tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di un tumore maligno diagnosticato ≥5 anni fa).
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Contraccezione, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino al momento dell'intervento chirurgico. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il trattamento sarà pianificato per un totale di 14-16 settimane. Pembrolizumab verrà somministrato ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa con una dose di 200 mg per infusione. Enzalutamide verrà somministrato per via orale e dispensato al paziente alla data della prima infusione. Il dosaggio di Enzalutamide sarà di 160 mg, somministrato una volta al giorno per ca. 16 settimane. La terapia con agonisti del GNRH verrà somministrata come terapia standard di cura e seguirà un dosaggio standard per mantenere i livelli di castrazione.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Enzalutamide
I pazienti riceveranno dosi orali giornaliere del farmaco oggetto dello studio (enzalutamide 160 mg/die), che verranno somministrate come quattro capsule/die da assumere alla stessa ora o quasi ogni giorno.
Altri nomi:
  • Xtandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
Nessun cancro rilevato all'esame patologico del campione di prostatectomia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi + 30 giorni
Evento avverso (AE) di grado 3 o superiore possibilmente correlato o correlato a uno qualsiasi dei tre farmaci di trattamento (pembrolizumab, enzalutamide, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH)) secondo CTCAE v4.03, valutato fino a 30 giorni dopo la prostatectomia
4 mesi + 30 giorni
Eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: 4 mesi + 30 giorni
AE immunocorrelato di grado 2 o superiore possibilmente correlato o correlato a uno qualsiasi dei tre farmaci di trattamento (pembrolizumab, enzalutamide, agonista del GNRH) secondo CTCAE v4.03, valutato fino a 30 giorni dopo la prostatectomia
4 mesi + 30 giorni
Risposta completa biochimica
Lasso di tempo: 4 mesi
Antigene prostatico specifico (PSA) < 0,1 ng/mL prima della prostatectomia
4 mesi
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 mesi
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche rispetto ai tassi di incidenza storici del dipartimento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Garzotto, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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