- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753243
Pembrolizumab neoadiuvante più blocco dell'asse androgeno prima della prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
Studio di fase II sul blocco neoadiuvante dell'asse androgeno più Pembrolizumab più intensivo prima della prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di studiare gli effetti del pembrolizumab combinato con il targeting intensivo del recettore degli androgeni (AR) prima della prostatectomia con dissezione linfonodale pelvica estesa in soggetti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HRLPC).
Trial Design- braccio singolo, monofase, in aperto Fase II della terapia immuno-ormonale neoadiuvante nel carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.
Obiettivi Valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab in combinazione con il targeting AR intensivo prima della prostatectomia in soggetti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HRLPC).
Endpoint primario Risposta patologica completa (pCR) definita come assenza di cellule maligne rilevabili nel campione di prostatectomia valutata mediante tecniche istologiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wesley Stoller, MA
- Numero di telefono: 54931 5032208262
- Email: stoller@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Garzotto, MD
- Numero di telefono: 51982 5032208262
- Email: mark.garzotto@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- VA Portland Healthcare System
-
Contatto:
- Wesley Stoller, MA
- Numero di telefono: 54931 503-220-8262
- Email: stoller@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Mark Garzotto, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
- Capacità di comprendere e rispettare il protocollo e il documento di consenso informato firmato.
- Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
- Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
- Adenocarcinoma della prostata non metastatico confermato istologicamente
- Prostatectomia con dissezione linfonodale estesa pianificata come terapia primaria
- Aspettativa di vita di 10 anni o più in base ad altre comorbilità
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Una qualsiasi delle seguenti tre caratteristiche ad alto rischio:
- Grado Gleason > 8-10
- PSA > 20ng/ml
- Stadio clinico T3a (resecabile)
- Nessuna evidenza di metastasi.
- Nessun'altra diagnosi di tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di un tumore maligno diagnosticato ≥5 anni fa).
- I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Contraccezione, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino al momento dell'intervento chirurgico. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
- Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento
Il trattamento sarà pianificato per un totale di 14-16 settimane.
Pembrolizumab verrà somministrato ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa con una dose di 200 mg per infusione.
Enzalutamide verrà somministrato per via orale e dispensato al paziente alla data della prima infusione.
Il dosaggio di Enzalutamide sarà di 160 mg, somministrato una volta al giorno per ca.
16 settimane.
La terapia con agonisti del GNRH verrà somministrata come terapia standard di cura e seguirà un dosaggio standard per mantenere i livelli di castrazione.
|
Pembrolizumab 200 mg verrà somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti ogni 3 settimane.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno dosi orali giornaliere del farmaco oggetto dello studio (enzalutamide 160 mg/die), che verranno somministrate come quattro capsule/die da assumere alla stessa ora o quasi ogni giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Nessun cancro rilevato all'esame patologico del campione di prostatectomia
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi + 30 giorni
|
Evento avverso (AE) di grado 3 o superiore possibilmente correlato o correlato a uno qualsiasi dei tre farmaci di trattamento (pembrolizumab, enzalutamide, agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH)) secondo CTCAE v4.03, valutato fino a 30 giorni dopo la prostatectomia
|
4 mesi + 30 giorni
|
Eventi avversi correlati al sistema immunitario
Lasso di tempo: 4 mesi + 30 giorni
|
AE immunocorrelato di grado 2 o superiore possibilmente correlato o correlato a uno qualsiasi dei tre farmaci di trattamento (pembrolizumab, enzalutamide, agonista del GNRH) secondo CTCAE v4.03, valutato fino a 30 giorni dopo la prostatectomia
|
4 mesi + 30 giorni
|
Risposta completa biochimica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Antigene prostatico specifico (PSA) < 0,1 ng/mL prima della prostatectomia
|
4 mesi
|
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche rispetto ai tassi di incidenza storici del dipartimento.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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