Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Pembrolizumab Plus Androgen Axis Blockade før prostatektomi for lokalisert prostatakreft med høy risiko

19. april 2022 oppdatert av: Mark Garzotto, MD

Fase II-studie av neoadjuvant Pembrolizumab Plus Intensiv Androgen Axis Blockade før prostatektomi for lokalisert prostatakreft med høy risiko

Pembrolizumab vil bli administrert i en dose på 200 mg vil bli administrert som en 30 minutters IV-infusjon hver 3. uke. Enzalutamid vil bli administrert i doser på 160 mg oralt hver dag. Alle pasienter vil bli pålagt å ha minst ett høyrisikokriterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å studere effekten av pembrolizumab kombinert med intensiv målretting mot androgenreseptorer (AR) før prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon hos personer med høyrisiko lokalisert prostatakreft (HRLPC).

Forsøksdesign - enkeltarm, enkelttrinns, åpen fase II av neoadjuvant immunhormonbehandling ved lokalisert prostatakreft med høy risiko.

Mål Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab kombinert med intensiv AR-målretting før prostatektomi hos personer med høyrisiko lokalisert prostatakreft (HRLPC).

Primær endepunkt patologisk fullstendig respons (pCR) definert som fravær av påvisbare ondartede celler i prostatektomiprøven evaluert med standard histologiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wesley Stoller, MA
  • Telefonnummer: 54931 5032208262
  • E-post: stoller@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Garzotto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  • Evne til å forstå og overholde protokollen og signert dokument om informert samtykke.
  • Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
  • Histologisk bekreftet, ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata
  • Prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon planlagt som primærbehandling
  • 10 år eller lengre forventet levealder basert på andre komorbiditeter
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.

  • En av følgende tre høyrisikofunksjoner:

    • Gleason grad > 8-10
    • PSA > 20 ng/ml
    • Klinisk stadium T3a (resektabel)
  • Ingen tegn på metastaser.
  • Ingen annen malignitetsdiagnose (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller en malignitet diagnostisert for ≥5 år siden).
  • Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Prevensjon, starter med den første dosen av studieterapi gjennom operasjonstiden. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for forsøkspersonen.
  • Vis tilstrekkelig organfunksjon, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 30 dager etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Behandlingen vil være planlagt i totalt 14 til 16 uker. Pembrolizumab vil bli administrert hver 3. uke via IV infusjon med en dose på 200 mg per infusjon. Enzalutamid vil bli gitt oralt og dispensert til pasienten på datoen for deres første infusjon. Doseringen av Enzalutamid vil være 160 mg, administrert én gang daglig i ca. 16 uker. GNRH-agonistterapi vil bli administrert som standardbehandling og vil følge en standarddosering for å opprettholde kastratnivåer.
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg vil bli administrert som en 30-minutters IV-infusjon hver 3. uke.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Enzalutamid
Pasienter vil motta daglige orale doser av studiemedikamentet (enzalutamid 160 mg/dag), som vil bli administrert som fire kapsler/dag som skal tas på eller nesten samme tid hver dag.
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 måneder
Ingen kreft oppdaget ved patologisk undersøkelse av prostatektomiprøve
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder + 30 dager
Grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) muligens relatert til eller relatert til noen av tre behandlingsmedisiner (pembrolizumab, enzalutamid, gonadotropin-frigjørende hormon (GNRH) agonist) per CTCAE v4.03, evaluert inntil 30 dager etter prostatektomi
4 måneder + 30 dager
Immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder + 30 dager
Grad 2 eller høyere immunrelatert AE, muligens relatert til eller relatert til noen av tre behandlingsmedisiner (pembrolizumab, enzalutamid, GNRH-agonist) per CTCAE v4.03, evaluert inntil 30 dager etter prostatektomi
4 måneder + 30 dager
Biokjemisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 måneder
Prostata-spesifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml før prostatektomi
4 måneder
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder
Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med historiske avdelingsinsidensrater.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Garzotto, MD

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Garzotto, MD, Portland VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

3. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere