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新辅助 Pembrolizumab 加雄激素轴阻断前前列腺切除术治疗高风险局限性前列腺癌

2022年4月19日 更新者：Mark Garzotto, MD

新辅助 Pembrolizumab 加强化雄激素轴阻断术前前列腺切除术治疗高危局部前列腺癌的 II 期研究

Pembrolizumab 将以 200 mg 的剂量给药，每 3 周一次 30 分钟静脉输注。 Enzalutamide 将以每天口服 160 mg 的剂量给药。 所有患者都需要至少符合一项高风险标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议在高危局限性前列腺癌 (HRLPC) 患者的前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术之前，研究帕博利珠单抗联合强化雄激素受体 (AR) 靶向治疗的效果。

试验设计 - 单臂、单阶段、开放标签 II 期新辅助免疫激素治疗高风险局部前列腺癌。

目的 评估帕博利珠单抗联合强化 AR 靶向治疗高危局限性前列腺癌 (HRLPC) 患者在前列腺切除术前的疗效和安全性。

主要终点病理学完全反应 (pCR) 定义为通过标准组织学技术评估的前列腺切除术标本中没有可检测到的恶性细胞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wesley Stoller, MA
  • 电话号码：54931 5032208262
  • 邮箱：stoller@ohsu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Healthcare System
        • 接触：
          • Wesley Stoller, MA
          • 电话号码：54931 503-220-8262
          • 邮箱：stoller@ohsu.edu
        • 首席研究员：
          • Mark Garzotto, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
  • 能够理解并遵守方案并签署知情同意书。
  • 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  • 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  • 经组织学证实的非转移性前列腺腺癌
  • 前列腺切除术和扩大淋巴结清扫计划作为主要治疗
  • 基于其他合并症的 10 年或更长的预期寿命
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1。

  • 以下三个高风险特征中的任何一个：

    • 格里森等级 > 8-10
    • PSA > 20 纳克/毫升
    • 临床分期 T3a（可切除）
  • 没有转移的证据。
  • 无其他恶性肿瘤诊断（非黑色素瘤皮肤癌或≥5 年前诊断的恶性肿瘤除外）。
  • 有生育能力的男性受试者必须同意使用适当的避孕方法。 避孕，从研究治疗的第一剂开始到手术期间。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的。
  • 证明足够的器官功能，所有筛查实验室应在治疗开始后 30 天内进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
治疗计划将持续 14 至 16 周。 Pembrolizumab 将每 3 周通过静脉输注给药一次，每次输注的剂量为 200 毫克。 Enzalutamide 将在首次输注之日口服并分配给患者。 Enzalutamide 的剂量为 160 mg，每天给药一次，持续约 3 个月。 16周。 GNRH 激动剂治疗将作为护理治疗的标准进行，并将遵循标准剂量以维持去势水平。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 200 mg 将作为每 3 周一次的 30 分钟静脉输注给药。
其他名称：
  • 可瑞达
药品：恩杂鲁胺
患者将接受每日口服剂量的研究药物（enzalutamide 160 mg/天），每天服用四粒胶囊，每天在同一时间或接近同一时间服用。
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间：4个月
前列腺切除标本病理检查未发现癌症
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件
大体时间：4个月+30天
根据 CTCAE v4.03，在前列腺切除术后 30 天内评估的 3 级或更高级别的不良事件 (AE) 可能与三种治疗药物（派姆单抗、恩杂鲁胺、促性腺激素释放激素 (GNRH) 激动剂）中的任何一种相关或相关
4个月+30天
免疫相关不良事件
大体时间：4个月+30天
根据 CTCAE v4.03，2 级或更高级别的免疫相关 AE 可能与三种治疗药物（帕博利珠单抗、恩杂鲁胺、GNRH 激动剂）中的任何一种相关或相关，在前列腺切除术后 30 天内进行评估
4个月+30天
生化完全缓解
大体时间：4个月
前列腺切除术前前列腺特异性抗原 (PSA) < 0.1 ng/mL
4个月
手术并发症的发生率
大体时间：4个月
Clavien-Dindo 手术并发症分类与历史科室发病率的比较。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mark Garzotto, MD

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 首席研究员：Mark Garzotto, MD、Portland VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (预期的)

2022年9月3日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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