肝切除後の胆汁漏防止用ヘモパッチ
2019年10月23日 更新者：Christoph Schwarz、Medical University of Vienna
NHS-PEG (ペンタエリチロール ポリエチレングリコール エーテル テトラ-スクシンイミジル グルタレート) でコーティングされたコラーゲン パッチ (Hemopatch®) の肝臓切除後の胆汁漏の予防に対する有効性
肝臓手術では、胆汁漏出が依然として術後合併症の主な原因であり、追加の診断検査、追加の介入、長期の入院、死亡、およびより高い費用が必要です。 したがって、術後の胆道合併症の割合をさらに減らす努力が重要です。新しいポリエチレングリコール (PEG) コーティング コラーゲン パッド (Hemopatch®) は、フィブリン コーティング コラーゲンよりも速く、より持続的な止血、失血の減少、および血腫形成の減少を示しました。動物モデルにパッチを当てます。 これは、PEG コーティング パッドの改善された組織付着に起因する可能性があります。 肝切除面へのこの強力な接着は、胆管の機械的シーラントとしても機能し、胆汁漏れを防ぐ可能性があると仮定しています。
これまでのところ、肝切除面を Hemopatch® でシールすることで胆道漏出率を低下させることができるかどうかを明らかにするのに十分な患者数を含む研究はなく、胆道合併症の発生率の予想される差に関するデータは不足しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna
-
コンタクト：
- Christoph Schwarz, MD., PhD
- 電話番号：0043(0)40400/56210
- メール：christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Klaus Kaczirek, MD.
- 電話番号：0043(0)1/40400/56210
- メール：klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的肝切除
除外基準:
- 単純な切断面のない軽度の非定型肝切除
- Hemopatch®の適用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘモパッチ
LR 後に切除面を覆うために使用されるヘモパッチ
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切除面を覆うためにLRの後に使用されるHemopatchシーリング止血剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁漏れ
時間枠：30日
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胆汁漏は、腹部ドレーン液中のビリルビン濃度が術後 3 日目以降に血清ビリルビン濃度の少なくとも 3 倍であること、または胆汁採取または胆汁性腹膜炎に起因する放射線または手術介入の必要性として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：30日
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外科的介入を必要とする術後出血
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30日
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膿瘍
時間枠：30日
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外科的介入または経皮ドレナージを必要とする膿瘍
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30日
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死亡率
時間枠：30日
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肝切除後30日以内の全死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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