Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch til forebyggelse af galdelækager efter leverresektion

23. oktober 2019 opdateret af: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Effekten af ​​NHS-PEG (Pentaerythirol Polyethylen Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) Coated Collagen Patch (Hemopatch®) til forebyggelse af galdelækager efter leverresektion

Ved leverkirurgi er galdelækager stadig en væsentlig årsag til postoperativ morbiditet med behov for yderligere diagnostiske tests, yderligere indgreb, forlænget hospitalsophold, dødelighed og højere omkostninger. Bestræbelser på yderligere at reducere frekvensen af ​​postoperativ galdesygelighed er derfor vigtige. En ny polyethylenglycol (PEG)-belagt kollagenpude (Hemopatch®) viste hurtigere og mere vedvarende hæmostase, mindre blodtab og lavere hæmatomdannelse end den fibrinbelagte kollagen plaster i en dyremodel. Dette kan tilskrives en forbedret vævsvedhæftning af den PEG-coatede pude. Vi antager, at denne stærke vedhæftning til leverresektionsoverfladen også kan tjene som en mekanisk tætning af galdekanaler og dermed forhindre galdelækage.

Til dato eksisterer der ingen undersøgelse, der omfatter et tilstrækkeligt antal patienter til at afklare, om forsegling af leverresektionsoverfladen med Hemopatch® kan reducere frekvensen af ​​galdelækager, og data vedrørende den forventede forskel i forekomsten af ​​galdekomplikationer mangler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre atypisk hepatektomi uden en almindelig snitflade
  • Kontraindikationer til påføring af Hemopatch®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hæmopatch
Hæmopatch bruges til at dække resektionsoverfladen efter LR
Enhed: HEMOPATCH Tætningshæmostat
Hæmopatch-forseglingshæmostat brugt efter LR til at dække resektionsoverfladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdelækager
Tidsramme: 30 dage
galdelækage er defineret som bilirubinkoncentration i abdominal drænvæske mindst 3 gange serumbilirubinkoncentrationen på eller efter postoperativ dag 3 eller som behovet for radiologisk eller operativ intervention som følge af galdeopsamlinger eller galdeperitonitis
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ blødning, der kræver kirurgisk indgreb
30 dage
Byld
Tidsramme: 30 dage
Byld, der kræver kirurgisk indgreb eller perkutan dræning
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Samlet dødelighed inden for 30 dage efter leverresektion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUV 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdelækage

Kliniske forsøg med HEMOPATCH Tætningshæmostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner